医药行业专题报告:一致性评价下半场开演,早起的鸟儿有虫吃

一致性评价进度超预期,获批品种望显著获益:2017年12月29日,CFDA公布了第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品目录,共包括13个品种、17个品规、7家生产企业。其中华海药业以7个品种、9个品规成为获批数量最多的企业。首批品种落地速度超过此前市场预期;配套政策落地在即,通过品种望显著获益。主要体现在医保支付、招标采购和政府补贴三个方面,仿制药一致性评价下半场开演。

率先通过品种主要有两条增长路径:一是仿制药通过一致性评价后,相较原研性价比进一步提升,进口替代有望加速进行。原研占比高的品种将带来投资机会,如氯吡格雷、利培酮、吉非替尼、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、氯沙坦钾片、瑞舒伐他汀、替诺福韦等;二是随着后续配套政策的落地,通过一致性评价的仿制药品种相对于未通过品种来说在招标采购和医保支付等方面具备竞争优势,将逐步抢占其市场份额。建议关注原研占比低,但集中度较为分散的品种,如头孢呋辛酯片等。

氯吡格雷:信立泰一致性评价进度大幅领先乐普,加速对波立维形成进口替代;帕罗西汀:华海市场覆盖率领先优势明显,一致性评价进一步巩固龙头地位;头孢呋辛:品种集中度分散,国药率先通过一致性评价助力抢占对手份额;利培酮:进口替代空间大,华海望凭借一致性评价逆袭;吉非替尼:进入快速放量期,齐鲁享进口替代和行业增长双重利好;吉非替尼:价格谈判迎快速放量,齐鲁凭性价比优势加速进口替代;沙坦和普利类:厄贝沙坦氢氯噻嗪、厄贝沙坦和氯沙坦市场规模可观,进口替代空间大,华海和海正辉瑞市占率望快速提升;瑞舒伐他汀:更好降脂效果和安全性带动销售快速提升,正大天晴率先获批望后来居上,京新一致性评价仍在领先行列;替诺福韦:对标恩替卡韦空间巨大,成都倍特获批后望迎快速增长。

后续落地的一致性评价品种中同样具有值得关注的机会,如阿托伐他汀、阿卡波糖等。

投资建议:根据以上分析,我们重点推荐瑞舒伐他汀仍处领先进度的京新药业和后续品种中进口替代空间大的华东医药,建议关注信立泰、华海药业和德展健康。

风险提示:一致性评价进度不及预期;招标采购不及预期;研发进度不及预期。