贝达药业：业绩符合预期，凯美纳持续放量，临床有进展

今日,公司发布 2019半年报, 收入 7.62亿,同比 31.1%;归母利润 0.87亿,同比 30.99%; 扣非归母 0.75亿,同比 23.41%,整体业绩符合预期。

点评 核心品种埃克替尼 Q2继续放量,相关临床研究结果较好: 公司核心品种埃克替尼上半年销售额约 7.56亿元,同比增速约 30.1%,销售量同比增速约31.26%,毛利率约 94.77%,同比下降约 0.74%, 预计埃克替尼 18Q3开始降价影响基本消除,“以价换量”逐步凸显。 另外,公司在各临床研究中,临床数据较好,为埃克替尼临床学术推广打下坚实基础,例如 Covice 研究、 Brai 研究、 Evidece 研究等。 从长期角度, 18Q4国家 4+7带量采购谈判,易瑞沙降价 75%进入带量采购,我们认为一代 TKI长期来看整体市场将承压,建议关注公司三代 EGFR T790M 突变新药临床进展。

恩莎替尼申报上市进入优先审评有望年底或明年初获批上市,三代 EGFRT790M 新药有望明年上市: 目前,公司在研新药恩莎替尼已申报生产,并被纳入优先审评目录, 目前该品种已完成原料药和制剂车间建设工作并组织完成验证生产,为后续核查审评工作做好准备, 有望年底或明年初获批上市。 另外, 2018.12月公司与益方生物合作 EGFR T790M 三代 TKI 药物,目前该品种处于二期临床,我们预计它将成为国产该靶点前三家上市的企业之一。目前原研品种阿斯利康的奥希替尼已在中国上市,并谈判进入医保,销售年额预计超过 10亿元,预计公司该品种有望明后年申请上市。

在研管线稳步推进,帕妥木单抗准备报 NDA,贝伐类似物结束临床: 公司研发投入约 3.23亿, 占收入约 42.4%。 上半年预计 CM082和 JS001联用项目、 MRX-2843项目、 BPI-17509项目、 BPI-23314项目相继获批临床试验,为管线增添后续品种和项目。目前在研管线中进入临床的新药,共有 9个一类新药、 1个生物类似物、以及 1个生物药 7类品种。 这些在研品种当中,帕妥木单抗准备申报 NDA,贝伐珠单抗生物类似物已完成临床试验。

盈利预测与投资建议 考虑到公司核心品种埃克替尼销售短期放量, 长期三代品种和一代竞品带量采购影响, 以及研发管线进展和 2020年可能加大投入, 我们给予公司2019-2021年 EPS 分别为 0.50/0.58/0.68元,对应 PE 97.7/84.0/71.8倍。

风险提示 埃克替尼及其他一代 TKI 药物受三代 TKI 竞争加剧;吉非替尼仿制药低价策略, 长期竞争格局恶化;新药研发进度不确定;研发投入存在不确定性,未来有可能继续加大;带量采购的影响存在不确定性。