创新药行业研究报告：拥抱变革·制胜创新之三，顾盼大分子市场~生物类似药篇

报告要点:

曲妥珠单抗为HER2+乳腺癌一线用药,国内市场空间大乳腺癌是中国女性第一高发肿瘤,年新发患者数量为30万人左右,曲妥珠单抗纳入医保后销售额达34亿元,实现快速增长。在谈判价格体系下,2018年曲妥珠单抗市场渗透率在22%左右,市场空间有望进一步扩大,国产药品替代空间较广。目前国内三生国建和复宏汉霖已提交生物类似药上市申请,安科生物、海正药业、嘉和生物、正大天晴、华兰基因和上海生物制品6家厂商进入临床3期。此外,百奥泰的ADC药物也已进入临床3期。

利妥昔、贝伐珠单抗目前市场在20亿元以后,国产在研较多

利妥昔单抗在纳入医保后实现高速增长,2018年国内销售额达25亿元。考虑到发病人群数量相对较少,将逐渐达到产品天花板,目前复宏汉霖生物类似药汉利康已获批上市,相对原研降价18%。贝伐珠单抗2018年销售额为21亿元,目前在NSCLC领域面临PD-1单抗的竞争,国内在研药物竞争激烈,信达生物和齐鲁制药已提交上市申请。

西妥昔单抗新纳入医保,有望高速增长

西妥昔单抗主要用于KRAS野生型结直肠癌,国内发病人数较多,但由于纳入医保时间较晚(2018年下半年),销售额存在滞后性。预计未来将保持较高增速,目前国产在研较少,仅科伦和迈博太科两家进入3期。

自身免疫疾病产品渗透率低,低价是关键

受经济发展水平影响,生物制剂在自身免疫疾病中渗透率较低,目前总市场在16亿元左右,其中国产融合蛋白占比较高,主要原因为定价较低且医保覆盖。

投资建议

从公司来看,复宏汉霖、信达生物、齐鲁制药、海正药业、正大天晴等进展较快,综合考虑产品推进速度和后续销售团队,建议关注复星医药(600196.SH),中国生物制药(1177.HK)和信达生物(1801.HK)。

风险提示

药物研发存在不确定性;药物上市审批进展存在不确定性;药品上市后存在降价风险。