创新药行业研究报告：拥抱变革·制胜创新之二，顾盼大分子市场~创新靶点篇

目前海外上市六款 PD-1/PD-L1药物,通过适应症拓宽,实现产品放量之路。自 Opdivo 和 Keytruda2014年上市后,海外掀起了 PD-1研发热潮,目前共有 6款药物获批上市,PD-1单抗全球销售额达 147亿美元,其中 O 药和 K 药分别实现销售收入 75.7亿美元和 71.7亿美元,同比增长 31.36%和 88.26%。随着 K 药在 NSCLC 适应症上的胜利,K 药销售额目前成功超越 O 药,并继续保持较快的增速。

国内市场竞争激烈,恒瑞/君实/信达/百济神州四家进度领先目前国内已有 3款国产 PD-1药物获批上市,分别为君实、信达和恒瑞医药相关产品,百济神州已提交 NDA,有望成为第四家。国产PD-1/PD-L1研发进入白热化竞争阶段,未来价格战将不可避免,目前国产 PD-1赠药后费用在 10~20万之间,不排除进一步降价可能性。

同时,各大厂商在不同适应症上也纷纷展开临床,根据国内肿瘤发病特点,胃癌、肺癌、食管癌和肝癌是重点领域,其中恒瑞医药目前进展最快。从适应症覆盖人群推算,若适应症顺利获批,四款药物未来有望实现超 80亿元收入。此外,罗氏、复宏汉霖、正大天晴等药企进度也较快。

双抗有望成为下一个研发热潮,ADC 药物以 HER2靶点为主在生物创新药领域,目前双抗和 ADC 受追捧,有望成为下一个热点,其中双抗在技术平台的发展推动和肿瘤免疫治疗的概念兴起下,PD-L1/PD-1相关靶点在研产品不断增加,而国内恒瑞医药、康方生物、康宁杰瑞、信达生物等医药企业也有所布局。ADC 药物目前国内主要在研以 HER2相关靶点为主。

投资建议建议关注生物创新药龙头企业,PD-1进度领先,后续在研管线丰富的恒瑞医药( 600276.SH),信达生物( 1801.HK),君实生物(1877.HK),百济神州(6160.HK),复星医药(600196.SH)和中国生物制药(1177.HK)。

风险提示药物研发存在不确定性;药物上市审批进展存在不确定性;药品上市后存在降价风险;产品商业化推广存在不确定性;产品上市后可能面临较大的降价压力。