医药生物行业:厚积薄发,单抗产品进入兑现期

单抗市场潜力大。

参考美国的单抗新药批准情况,近4年每年平均有10个新单抗产品获批。从销售额的角度上,2017年首先在美国上市的单抗在随后一年的销售,销售额中位数达到5.44亿美元,表明了单抗产品具备优秀的市场潜力。单抗创新方面,涵盖同靶点多个适应症(如PD-L1)、一个适应症多个靶点(自身免疫病中TNF-α、IL-23),以及抗体结构改造。对抗体结构的改造,如双特异性抗体、抗体偶联药物、纳米抗体,提升了抗体的靶向能力、杀伤力、穿透性等,拓展了单抗的应用。生物类似药方面,截止至6月底FDA批准了16款单抗类生物类似药,赫赛汀、类克、修美乐为热门仿制对象,分别有5、3、3款生物类似药获批。

单抗行业国内发展势头好。

2017年伊始通过价格谈判、新版医保、抗肿瘤药途径,多个单抗纳入医保,除西妥昔单抗外,其他产品均出现销量、销售额的增长。2018年国内批准48个新中有10个为单抗产品,2018年国产的2款PD-1单抗上市,2019年1款国产PD-1单抗、1款国产利妥昔生物类似药上市。除此以外,我们发现目前已提交上市申请待审批(含发补)的国产单抗数量达到9个,这些品种有望1年内上市。热门靶点如PD-1、VEGF、TNF-α、HER-2均有多家企业处在III期临床,接近上市。目前国产单抗与同适应症单抗产品也有价格折让,国产单抗迎来发展好时期。

国内单抗企业情况。

除原本具备较多研发储备的企业如正大天晴、三生国健外,自联交所允许未有盈利的生物科技企业上市以来,香港市场涌现了很多单抗企业,包括已上市的信达生物、君实生物,一些待上市的如复宏汉霖等。A股上市公司中,目前恒瑞医药、海正药业、复星医药为进展较快的企业,三家企业均有1个单抗类产品上市,复星医药的曲妥珠、阿达木以及海正药业的阿达木均已提交上市申请;华兰生物、安科生物也分别有4、2个品种处于III期临床。在化学仿制药降价,集采多个品种单片不足1元的情况下,单抗作为高单价品种有望为企业带来新的业绩增量,建议关注布局领先的A股企业如恒瑞医药(600276.SH)、安科生物(300009.SZ)等。

风险提示研发不及预期;销售不及预期。