医药行业：山河药辅

1、本周行业观点:药用辅料行业集中度正在提升,建议关注固体制剂药用辅料龙头政策方面:

(1)7月4日,国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布<定制式医疗器械监督管理规定(试行)>的公告》,自2020年1月1日起正式施行。本规定旨在满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定制式医疗器械监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性。《规定》明确对定制式医疗器械实行备案管理,定制式医疗器械生产企业和医疗机构共同作为备案人。为合理控制风险,《规定》对生产、使用定制式医疗器械的生产企业和医疗机构均提出了明确要求,并明确定制式医疗器械不得委托生产。

(2)7月3日,国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,旨在加强医疗器械全生命周期管理,提升医疗器械监管和卫生管理效能,进一步保障公众用械安全,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会开展医疗器械唯一标识系统试点工作。《方案》要求加强对医疗器械全生命周期监管,初步建立医疗器械唯一标识系统,实现唯一标识在生产、经营、流通和使用中的示范应用,探索形成从源头生产到最终临床使用全链条联动,不断累积经验,为后期全面推行医疗器械唯一标识制度,提升医疗器械监管效能和卫生健康管理效率。

(3)7月1日,国家卫健委医政医管局发布《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知》。该目录是国家卫生健康委员会同国家中医药局在各地报送的省级推荐目录基础上而形成的,目的是为了落实2018年12月12日国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》。

2、建议重点关注固体制剂药用辅料龙头。我们预计2019年下半年医药行业受到政策的干扰仍然较大,投资建议回避受到医保控费影响较大的子行业及公司,寻找对医保免疫及政策鼓励行业及公司:1、受益行业集中度提升的药用辅料及药包材龙头企业;2、市场基本不受医保报销限制、行业恢复高景气度的血液制品龙头企业;3、研发管线丰富的创新药企业;4、受益于创新药研发市场扩容的CRO、CMO龙头;5、受益基层需求释放、鼓励进口替代的大型医疗设备龙头企业。

3、风险提示:医药行业政策风险、药品降价风险、药品研发进度不及预期风险、行业事件风险。信达证券股份有限公司