医药生物行业:注册申请高增长,审评通过高效率,国产创新药迎来黄金收获期

? 药品注册受理大幅增长,审评审批效率高。2018年,CDE受理药品新注册申请共7336件,其中需技术审评的注册申请5574件,同比2017年大幅增长47%。2018年底,CDE全年完成审评审批的注册申请共9796件,实现中药、化药、生物制品各类注册申请按时限审评审批率已超过90%。基本完成了44号文件确定2018年实现按规定时限审批的工作目标。药品审评效率的提升,对推动企业新药研发的积极性,加速我国新药研发上市速度,保障人民用药及安全性,助力行业结构升级意义重大。 ?

注册申请受理翻倍,国产创新药迎来黄金收获期。国产创新药上市受理申请24个品种,45件受理号,较2017年增长了96%。竞争少、价格高、盈利能力强的创新药是企业重要的利润增长点及竞争力体现,虽然2018年较2017年国产1类创新药注册总体受理数与临床试验申请数受理稍有增长,但从2013-2018年整个区间来看,国产1类化药创新药注册申请受理数目已翻了1倍多,品种数翻了近2倍,可见近些年政策鼓励不断、人才与研发的持续投入,我国创新药研发热度空前高涨,众多创新药已进入临床关键时期或接近上市。2018年较2017年国产1类创新药上市申请受理数翻了近1倍,另据报告,2018年CDE审评通过的9个1类创新药品全部为我国自主创新药品,我国创新药已步入新阶段,迎来黄金收获期。

? 注册申请受理高增长,生物制品即将进入爆发期。2018年,CDE受理生物制品注册申请944件,其中新药上市申请85件,较2017年增长了70%。生物制品临床试验申请与上市申请受理数及批准近几年均呈快速增长趋势,国内生物制药研发异常火爆,2018年起诸多国产重磅生物药已逐步开启上市之路,1类生物制品国产PD-1抗体君实生物的特瑞普利单抗注射液、信达生物的信迪利单抗以及恒瑞医药的卡瑞利珠单抗,生物类似物复星医药的利妥昔单抗已实现上市,我国生物制品行业即将进入爆发期。

投资建议:政策助力下我国创新药研发如火如荼,已进入黄金收获期,尤其在生物制品方面更是取得巨大进展。创新药具有高技术含量、高投入、高风险、高回报、研发周期长等特点,因此我们建议关注研发技术较强、资金雄厚、管线丰富、进度较快的国内创新龙头恒瑞医药、复星医药等;另受益于新药研发需求增长,CRO(医药外包)行业景气度较高,建议关注相关龙头企业药明康德、泰格医药等。

风险提示:行业政策风险、药品安全风险、研发不达预期风险、市场竞争风险。