安科生物公告点评:水针剂终获批上市,未来增长确定性提升

事件:

公司公告,收到重组人生长激素注射液生产注册批件及GMP 证书,表明公司重组人生长激素注射液(水针)完成上市前研发注册的各环节工作, 即将进入投产上市阶段。

点评:

公司有望成为国内继金赛后第二家拥有生长激素剂型最全的企业,业绩有望加速。公司2018 年生长激素销售额约5.6 亿元,由于只有粉针单一剂型, 粉针价格低于水针,因此即使公司产品患者人数占比达到24%,但销售额市占率仅15%左右。公司本次获批的水针剂不含防腐剂,成分更简单。水针上市后有望解决单一剂型问题,将极大提高公司在生长激素领域的竞争力。此外,公司长效剂型也已完成临床Ⅲ期,有望于下半年报产。届时公司有望成为国内继金赛药业后第二家拥有生长激素最全剂型的企业,国内生长激素行业份额正在向CR2 集中。鉴于水针价格约为粉针2 倍,长效价格约为粉针4 倍,公司水针和长效的陆续上市有望推动未来几年业绩加速。

预计后续将对水剂补充规格包装和适应症申报。公司本次获批的水针是4IU、10IU 两种规格,能够满足体重40kg~100kg 儿童的治疗需求。但无论安科的粉剂还是金赛的水剂都拥有5 种以上规格,临床上使用更加灵活、便捷。预计公司后续还将就水针进行其他规格、包装和适应症的备案申报, 提升水针剂型的综合竞争力。

粉针产能逐步恢复,全年业绩增速有望逐季提升。公司由于年初的GMP 认证和产能瓶颈问题影响生产,但公司已通过排班调整和工艺改善提高产能利用率,二季度发货同比已恢复较高增长,新患入组也在逐步恢复中。预计Q2 生长激素收入增速将达到40%以上,拉动公司业绩逐季加速增长。另外老厂技改项目有望于今年Q4 投产,新增年产能2000 万支生长激素注射液(对应年产值超10 亿),从而彻底解决未来几年高增长的产能瓶颈。

水针剂获批,未来增长确定性提升,维持“买入”。维持预计19-21年EPS0.33/0.44/0.58元,同比增长33%/31%/32%,现价对应50/38/29倍。公司核心产品仍处在快速增长阶段,未来将打造国内精准医疗领先平台,19年有望重拾较快增长,维持“买入”评级。

风险提示:生长激素扩产不达预期;新药研发不达预期。