恒瑞医药:PD-1单抗获批上市,单药及后续联用有望驱动业绩进一步增长

事件: 卡瑞利珠单抗获得有条件批准上市。 19年 5月 31日,公司公告,PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗获得有条件批准注册,适应症为“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤”。

点评: 公司于 18年 4月 18日提交卡瑞利珠单抗( SHR-1210)的注册申请并获得受理,整个注册审批过程历时约 13个月,目前卡瑞利珠单抗成为我国第 5个获批上市的 PD-1单抗。根据 CSCO 2018数据披露, 卡瑞利珠单抗三线治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤的 ORR 为84.8%,其中 CR 为 30.3%, PR 为 54.5%。与其他已获批的 PD-1单抗相比,卡瑞利珠单抗表现出相似或更优的疗效。根据 IMS 数据,2018年全球 PD-1单抗销售额约 141.78亿美元,国内销售额约 643.75万美元,我国 PD-1单抗市场尚处于萌芽阶段, 但随着适应症的拓展, 未来有望迎来高速增长。

各癌种适应症布局完善, 阿帕替尼联用疗效显著: 参考 Keytruda 与Opdivo 的历史销售额变化趋势,大癌种适应症拓展对 PD-1单抗的销售放量可能起到决定性作用。 CDE 数据显示: 公司目前正在开展的卡瑞利珠单抗( SHR-1210)相关临床试验多达 29项,其中与阿帕替尼或化疗的联合用药使公司在肺癌、肝癌、胃癌等适应症上都收获了优异的临床进展。 非小细胞肺癌方面, 卡瑞利珠单抗联合化疗的一线治疗方案设计参考 Keytruda 以提升临床成功率,联合阿帕替尼的二线治疗 ORR 达到 29.7%。 胃癌方面, 卡瑞利珠单抗联合化疗序贯联合阿帕替尼的一线治疗 ORR 超过 60%,临床治疗有效性显著, III 期临床目前正在进行中。 肝癌方面, 卡瑞利珠单抗单药二线治疗的临床数据与Keytruda 和 Opdivo 相近, 目前已申报上市并被拟纳入优先审评; 联合阿帕替尼或化疗的一线治疗 ORR 均超过 40%, 其三药联用方案值得期待。 随着卡瑞利珠单抗适应症的不断拓展,同时叠加公司强大的渠道准入能力与商业化能力,卡瑞利珠单抗的销售峰值有望达到百亿元。

研发投入持续高增长,创新研发步入收获期: 公司研发投入持续高增长, 根据公司季报, 19Q1公司研发投入 6.62亿元,同比增长 56.57%,研发投入的营收占比为 13.32%。在多年的高研发投入后, 公司逐步进入创新收获期。 2018年公司硫培非格司亭、吡咯替尼、白蛋白紫杉醇等重磅创新品种先后获批上市,而本次卡瑞利珠单抗的获批, 更有望使公司业绩再上台阶。 此外, 根据 CDE 数据披露, 公司 PD-L1单抗SHR-1316联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌已处于 III 期临床, 联合化疗一线治疗食管鳞癌也已处于 II 期临床,未来有望率先在国内获批上市。

投资建议: 增持-A 投资评级, 6个月目标价 70.80元。我们预计公司2019年-2021年的收入增速分别为 29.1%、 24.7%、 21.1%,净利润增速分别为 28.7%、 24.9%、 20.8%,成长性突出;给予增持-A 的投资评级, 6个月目标价为 70.80元,相当于 2019年 60的动态市盈率。

风险提示: 产品降价风险、核心产品市场推广不及预期、新药研发不及预期等。