医药生物行业事件点评:国家药品集采方案发布,带量采购正式落地

事件:

1月17日下午,国务院办公厅发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》,对国家组织药品集中采购和使用试点工作作出部署,选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市开展试点工作。

点评:

本次文件作为4+7城市带量采购的正式版,标志着带量采购的真正落地。试点方案的整体内容与之前12月27日药监局发布的配套文件并无明显差异,从国办层次再次明确了带量采购的改革目的以及基本思路,对细化的要求做了更加全面的规定,从多方面保证带量采购的执行落地。

入围标准不降,包括质量入围标准和供应入围标准。质量入围标准主要考虑药品临床疗效、不良反应、批次稳定性等,原则上以通过一致性评价为依据。供应入围标准主要考虑企业的生产能力、供应稳定性等,能够确保供应试点地区采购量的企业可以入围。入围门槛没有降低,明确要从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。供应是另一容易被忽视的入围标准,为了满足临床用药,即使通过了一致性评价的药物也要保证产能,不按合同供货、不能保障质量和供应的企业将被惩戒,未来原料药与制剂一体化生产的企业在供应这一标准将具备更高的主动权。

三医联动保证采购量,保证回款。《方案》明确按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%-70%估算采购总量,进行带量采购,要求试点地区公立医疗机构应优先使用,将中选药品使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考核,确保1年内完成合同用量。联动医保支付价、探索医疗机构薪酬体制改革、药品使用挂钩绩效联动执行,保证带量采购执行后临床用药的快速平稳过渡。对于企业担心的回款问题,《方案》要求严查医疗机构不按时结算药款问题,医保基金在总额预算的基础上,按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构。有条件的城市可试点医保直接结算。

带量采购在全国全面推行需要较长时间,但趋势难以避免。由于目前通过一致性评价的品种不多,再加上医保支付标准、回款方式等尚未明确,带量采购在全国全面推行仍需要较长时间,短期对药企的业绩冲击有限。但考虑到医保基金的支出压力,国家医保局仍有强烈动机和能力推行带量采购,全国价格联动为大概率;本次集采试点方案由中央全面深化改革委员会审议通过,由国家层面启动,具有极强的指导意义,带量采购的试点范围未来预计会进一步扩大。

带量采购将使改变仿制药企的估值体系,药企转型在所难免。带量采购的意义在于优化医保支出结构,为抗癌药腾出空间,解决过期原研价格居高不下的问题。对于中标的企业,可能面临毛利率下降,但同时销售费用率也会相应下降,企业可能选择牺牲部分老品种为新品种铺路;未中标的企业则会面临丢失市场的压力,且仍有可能要通过大幅降价争夺剩余市场份额。根据财联社消息,上海相关细则要求“4+7”带量采购中未中选的最高价药品,将根据其与同品种中标价的差额大小,降价10%-30%。

对于未中选的非最高价药品,则需在该品种2018年在上海的中标价(挂网价),或2017年在4+7城市的最低中标价(挂网价)的基础上降价10%(原则上不会高于前述调整后的未中选的最高价药品挂网价)。

风险提示:药品降价风险、销量不及预期风险等。