生物制品行业:静丙说明书修订对行业影响预计有限

食品药品监督总局发布《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告(2019年第1号)》,对静丙说明书进行修订,并对【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】等项进行修订。

国信医药观点:1)静丙说明书修订是食药总局一系列修订和统一各厂商药品说明书,科学化用药的尝试。除静丙外,此前人血白蛋白也曾经修订,针对的是各个厂商说明书描述不统一、副反应提示不完善并潜在在临床应用中形成产品差异的问题,这并非针对血制品而是对众多药品的一致政策导向。2)静丙本质上是异质产品,未来随着质量标准和生产工艺区分的细化,副反应与适应症说明书描述可能出现差异。静丙本质上是抗体的集合,其成分受到献浆员外部环境、献浆员身体状况、纯化工艺等多种因素影响,成分在不同品牌间存在较大不同。参考海外静丙各品牌间存在富集组分比例、适应症、副反应等差异的情况,未来国内在统一说明书之后仍可能继续分化。3)对临床应用与竞争格局变化影响估计有限。由于新增不良反应等描述均科学客观,主要为提示海外临床中观察到的副反应,国内临床尚未有明确发生率,且当前静丙已经受到药占比控制和国内学术推广欠佳影响,其应用是被压制而非扩大化的,因此我们估计对竞争格局变化影响有限。4)两大风险点驱动前期行业回调较大,实际风险估计较小。血制品行业此前受到白蛋白和凝血因子在广州GPO采购目录、白蛋白潜在可能纳入辅助用药目录双重因素影响出现较大回调,但根据草根调研情况我们发现经销商白蛋白、静丙等品种终端供需稳健向好,参考深圳GPO白蛋白价格潜在降价风险较低,辅助用药各地医院上报白蛋白的情况少见,我们预计这两大风险实际有限。5)风险提示:静丙临床应用仍受限制、厂家学术推广进度不良、GPO采购进口白蛋白降价幅度超预期、白蛋白进入辅助用药目录。6)投资建议:血制品当前受不确定性影响出现较大回调,实际风险我们估计较小,作为原材料受控、对标海外用量上升空间较大的细分子行业,不受化药带量采购逻辑冲击,推荐买入行业龙头华兰生物、天坛生物、博雅生物。