医药生物行业:首个国产PD~1获批上市,药政持续改革加快创新药进程

一、事件:

12月17日,君实生物的特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)获国家药品监督管理局有条件批准上市,成为首个国产PD-1单抗,用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

二、我们的观点:

PD-1单抗国内外市场空间广阔。目前全球已经上市五款PD-(L)1单抗。BMS的Opdivo2015-2017年销售收入为9.42、37.74、49.98亿美金,2018Q3销售收入为50.2亿美金,预计2020销售收入84亿美金左右,未来5年峰值95.9亿;而其最大的竞争对手默沙东Keytruda自同年2014年9月获得美国FDA批准上市成为首个在美国上市的PD-1单抗药物后,2015-2017年销售金额分别为5.66、14.02和38.09亿美金,2018Q3销售收入为49.3亿美金。随着商业化推广及适用症增加以及药物联用方式的推广,预计2030年PD-(L)1单抗全球市场规模有望达到789亿美元。

继Opdivo、Keytruda后,首个国产PD-1获批上市,有望迎来国产创新药上市高峰期。上海医药获得两款PD-1的产品Opdivo与Keytruda,截止9月份两者销售收入分别为1.9亿和1.5亿,PD-1国内市场广阔。2022年国内PD-1和PD-L1的市场规模将增长至人民币374亿元人民币。国产单抗第一梯队除本次君实特里普瑞单抗注射液有条件获批外,信达、恒瑞、百济的PD-1单抗均已报产,预计近期有望获批。国内生物药的研发水平正在逐步追赶跨国药企。

投资建议:随着进口PD-1单抗上市销售情况良好,加上国产PD-1单抗获批,预计其他PD-1单抗品种有望于近期获批上市,成为公司业绩快速增长的弹性来源,建议关注恒瑞医药、信达生物、百济神州。

风险提示:在研产品研发进度低于预期;产品推广销售低于预期。