医药行业政策点评:完善疫苗监管长效机制,出台首部疫苗管理法

事件:国家药品兼顾管理局发布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》。

完善疫苗监管长效机制,出台首部疫苗管理法:为落实党中央、国务院关于强化疫苗管理改革举措,将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、接种等规定进行全链条统筹整合,系统谋划思考,而专门制定的疫苗管理法,其实施将标志监管长效机制的确立,行业将越来越好。疫苗管理法有如下亮点:

总则:强调疫苗的战略性和公益性,将加大财政投入力度,实施税收优惠政策,同时对疫苗生产企业实行严格准入管理,引导和鼓励疫苗生产企业规模化、集约化发展。我们认为:疫苗作为国家战略性行业,在强监管下,集中度将越来越高,市场将向优质企业集中,中生集团和已上市的大型疫苗企业或将受益。

生产与批签发:1)国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。2)关键岗位人员(法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人)实行报备制度。我们认为:准入门槛提高,质量监管强化,企业格局将越来越集中,优质的龙头企业受益。上市后研究和管理:1)明确了疫苗上市持续研究要求;2)工艺优化要求,上市后变更及分级管理;3)疫苗品种退市和淘汰要求。我们认为:这将促进国内疫苗质量提高、工艺升级以及品种升级。

疫苗流通:1)一类苗:国家组织集中招标或统一谈判,形成并公布价格,各省市统一采购;2)二类苗:各省通过省级公共资源平台组织招标采购;3)疫苗的价格由企业自主合理确定,价格水平、差价率、利润率不得超过合理幅度;4)疫苗由生产企业配送至省疾控中心,再由国家疾控中心体系配送至接种单位;5)国家实行疫苗全程信息化追溯制度,实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用长期全过程可追溯、可核查。我们认为:二类苗和一类苗共用各省疾控配送体系,以及建立追溯体系,将在流通环节最大程度保障疫苗安全并降低企业配送成本及风险。

信息公布:国家实行疫苗安全信息统一公布制度。疫苗安全风险警示信息、重大疫苗安全事故及其调查处理信息等由国务院药品监督管理部门会同有关部门公布。全国疫苗预防接种异常反应报告情况,由国务院卫生行政部门统一公布,未经授权不得发布上述信息。同时明确任何单位和个人不得编造、散布虚假疫苗质量安全信息。我们认为:国家疫苗安全信息统一公布制度下,将有利于公众重拾国产疫苗信心,利于建立国家公信力并打击虚假信息散播。

强制保险:国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗生产企业应当购买责任保险,疫苗出现质量问题的,保险公司在承保责任范围内予以赔付。我们认为:疫苗接种难免会产生一些异常反应,强制保险制度将降低企业和接种者的风险,利于产业健康发展。严惩重处违法行为:疫苗生产企业有严重违法行为的,没收违法所得,责令停产停业,撤销上市许可证明文件,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;对疫苗企业的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员,没收其在违法期间自本单位所获收入,并处以百分之五十以上、一倍以下罚款,十年内不得从事药品生产经营活动。我们认为:严惩违法行为将提高企业违法成本,利于行业发展。

投资策略与重点关注个股:疫苗管理办法明确了疫苗行业的战略性和公益性,必须更好发展,在长效机制建立下,我们认为行业将越来越好,在强监管和高准入下,行业将向优质企业集中。我们重点关注智飞生物(300122)和康泰生物(300601)等公司。

风险提示:疫苗再次出现质量和安全性事件的风险。