正海生物:活性生物骨注册获受理,研发项目顺利推进

活性生物骨为升级品种,功能更强、应用更广:活性生物骨是定向修复活性骨材料,由含胶原蛋白的骨支架材料和具有胶原特异性结合能力的改良型重组人骨形态发生蛋白(BMP)结合。BMP属于转化生长因子β超家族(TGF-β),能促使起始间充质细胞向软骨细胞分化并维持软骨细胞的特性,在软骨发生过程中起主导作用,同时促进软骨细胞的成熟,加快成骨。传统骨修复材料如羟基磷灰石、合金材料、骨水泥等,主要以填充为主。与之相比,活性生物骨可诱导骨组织再生,加快创伤的愈合。本次注册预期用于各种原因导致的骨缺损、骨不连、骨延迟愈合等病症的治疗,相比传统修复材料有更广泛的用途。

国内相关产品稀缺,美国市场空间在10亿美元以上:目前国内的骨修复材料基本以活性的产品为主,其中羟基磷灰石(HA)应用最为广泛。国外拥有活性生物骨产品的企业以美敦力和史赛克为代表,年销售额在10亿美元以上,且尚未在国内上市。活性生物骨属于药械组合产品,注册壁垒较高,需要先向CFDA申请产品属性界定,然后由药品审评中心和医疗器械审评中心联合审评。由于BMP是生物因子,对于器械公司来说拿证较为困难。公司较早开始研发活性生物骨,先发优势明显,本次注册申请获受理时间与之前预期一致,我们预计活性生物骨有在2020年落地。

公司在研品种顺利推进,2020年后迎来落地高峰:除活性生物骨外,公司还启动了引导组织再生膜、新一代生物膜等新产品的梯队研发,其中引导组织再生膜在进行临床试验,预计2020年获得注册证,有望成为新的业绩增长点;新一代生物膜在注册检验,预计2021年获得注册证;另外子宫内膜修复材料是潜在大品种,考虑到人工流产和剖腹产人群庞大,市场规模比现有品种高出一个数量级,预计在3-4年内拿到注册证书。其他品种如尿道修复补片、鼻腔止血材料等有望在2021年获批。

盈利预测与投资评级:我们看好生物再生材料在政策支持、人口老龄化和进口替代趋势下走上快速发展之路。维持公司2018-2020年EPS分别为为1.17元、1.48元、1.82元的预测,当前股价对应2018年PE为41倍,维持“推荐”评级。

风险提示:1)产品集中风险:目前公司收入主要集中于口腔修复膜和生物膜,尽管拥有丰富的在研产品,但新产品上市时间较长,若主导品种市场环境、下游需求、竞争态势发生重大变化,则公司业绩将受到重大影响;2)新产品研发风险:公司拥有多项在研产品,主要是三类医疗器械,研发过程投入大、环节多、周期长,具有一定的不确定性,存在一定的风险。3)政策风险:公司产品多为高值耗材,若未来国家发布相关政策,如限制价格,将对公司产生不利影响。