医药行业:华兰生物

1、 本周行业观点:关注业绩确定性高、现金流稳定的细分行业龙头政策方面:

(1)10月30日,国家药监局和国家卫健委联合发布《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告(2018年第79号)》。

《公告》显示,为加快临床急需的境外上市新药审评审批,国家药监局和国家卫健委组织起草了《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求。凡是符合以下条件,受理后3个月内完成技术审评:用于治疗罕见病的药品;用于防治严重危及生命疾病,且尚无有效治疗或预防手段的药品;用于防治严重危及生命疾病,且具有明显临床优势的药品。

(2)11月1日,国家药监局发布《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》,指出追溯系统建设责任主体是持有人和生产企业;药厂、药批、药商各有职责;数据谁产生、谁所有;数据保存不少于五年;疫苗、麻醉、精神等药品先开始。该《意见》明确了从药企、药商到药店,都要做到药品追溯。

(3)11月1日,CDE 发布《第一批临床急需境外新药名单的通知》。名单中有40个重磅产品,涵盖罕见病用药、抗癌靶向药、机制独特的银屑病用药、抗病毒用药、心脑血管用药和疫苗;有19个是罕见病用药。目前国产企业罕见病药管线仍处早期研发阶段,引进境外上市罕见病药有利于补充供给空白,对国内企业冲击有限,但将有效补充罕见病用药的供给。

2、医药改革利好创新药、优质仿制药、慢病用药、国际化及CRO 公司。仿制药一致性评价已经进入全面实施阶段,成为我国制药工业去产能最重要的催化剂,率先通过一致性评价的生产企业将在后续招标等方面享受政策利好,比如创新药企业、优质仿制药企业、慢病用药企业、具备国际竞争力的制剂出口企业以及CRO 公司。建议关注相关龙头企业,比如恒瑞医药、康恩贝、通化东宝、华兰生物、乐普医疗、泰格医药等。

3、风险提示:医药行业政策风险、药品降价风险、药品研发进度不及预期风险、行业事件风险。

本期【卓越推】华兰生物(002007)