中国生物制药:硼替佐米获批,仿制之王再添猛将

事件:公司于10月12日发布公告,由附属公司南京正大天晴研发的抗肿瘤药注射用硼替佐米已获得国家药监局颁布的药品注册批件,上市在即。 一线用药,疗效确切。硼替佐米是美国NCCN和《中华内科杂志》一直推荐的多发性骨髓瘤(MM)一线首选用药。该药物由日本武田旗下美国千年制药公司研发并于2003年获得FDA批准上市,是全球第一个用于人体的蛋白酶体抑制剂。一项编号为APEX 的三期临床实验显示1.3 mg/m2浓度的硼替佐米对于MM的疗效显著优胜于高浓度的地塞米松,其疾病进展时间为6.2个月,一年生存率为80%,高于地塞米松的3.5个月和66%。

进口替代空间大。目前在中国MM标准发病率为0.6/10万人。MM高发年龄段为65~70岁,因此随着我国人口老龄化的加剧,该发病率还会持续攀升。PDB数据显示2017年样本医院硼替佐米销售额为3.19亿元,5年之内复合增速接近45%。一直以来美国公司Ben Venue Laboratories几乎占据整个硼替佐米中国市场,但因江苏豪森、齐鲁制药以及正大天晴近两年来的相继加入,未来中国市场将会迅速呈现进口替代的态势。目前正大天晴以每盒5118元(3.5mg/瓶)的最低平均中标价成为全国竞争企业中最具价格优势的厂家。另外,公司2018年专为肿瘤线新添1500人销售团队,有望助力公司快速抢夺市场份额。

多款重磅肿瘤药物蓄力待发。公司高度重视抗肿瘤药物研发,预计在2018~2020年推出超过20个峰值过10亿的重磅品种,其中至少9个品种为抗肿瘤药物。除此之外,目前公司已申报的1类新药中有12个为抗肿瘤药。2018年6月1日上市的1类非小细胞肺癌创新药安罗替尼在7月25日累计销售额已超过3.5亿元,成为中国自主研发创新药历史上的重大里程碑。

盈利预测与投资建议。预计公司2018-2020年归母净利润复合增速为31%。我们认为公司在港股中拥有最强大创新药梯队与最丰富仿制药研发管线,维持“买入”评级。

风险提示:行业竞争加剧的风险,临床进展低于预期或研发失败的风险。