医药行业医药国产赫赛汀上市申请点评:首个国产赫赛汀上市申请获得受理,中国单抗市场爆发在即

销售额高达74亿美元,位列全球最畅销抗肿瘤药物排行榜第三名

曲妥珠单抗(Trastuzumab)原研药由罗氏公司生产,商品名为Hercepti(赫赛汀),作用机制是与HER2靶点结合,通过阻断信号传导抑制癌细胞的生长,此外,还可以激发抗体依赖性细胞毒性(ADCC)摧毁癌细胞。赫赛汀的主要适应症包括转移性乳腺癌与胃癌。

赫赛汀是世界卫生组织的基本药物目录之一,是卫生系统所需的最有效和最安全的药物。赫赛汀于1998年经过FDA批准,此后分别于2000年和2001年在欧洲和日本获批。2002年,赫赛汀被CFDA批准进入中国。

自1998年上市以来,赫赛汀被视为HER2阳性乳腺癌治疗的一个重大突破,统治了HER2阳性乳腺癌市场,同时也成为了罗氏的重磅药物。赫赛汀全球销售额保持稳定增长,2017年全球销售额达74.35亿美元,位列全球最畅销药物排行榜第7名、以及全球最畅销抗肿瘤药物排行榜第3名。

通过谈判纳入医保目录,在我国市场空间广阔

曲妥珠单抗于2002年在国内获批治疗HER2阳性乳腺癌,于2012年增加HER2阳性胃癌适应症。我国是乳腺癌和胃癌高发地区,据统计,乳腺癌中HER2阳性占比约15-20%,胃癌中HER2阳性占比约10-30%。曲妥珠单抗在国内的销售额一直保持稳定增长,2017年样本医院销售额达8.87亿元人民币,2012年-2017年年复合增长率达16.7%。

2017年7月19日,人社部发布2017版国家医保目录药品谈判结果,44个拟定的谈判药品,最终包括曲妥珠单抗在内36个药品成功入围医保目录乙类药品。曲妥珠单抗的医保谈判价格为7600元,与之前中标价格相比降幅达67%,极大的减轻了患者的经济负担。本次医保的大幅降价随着各省份医保报销落地,巨大未被满足的市场需求将促使其快速放量。根据我国乳腺癌和胃癌的发病率,以及谈判价格,我们计算出曲妥珠单抗在中国的市场空间接近150亿元人民币

面临专利悬崖,生物类似药上市在即

赫赛汀专利已于2014年7月在欧洲过期,并将于2019年6月在美国专利到期,目前针对HER2单抗的生物类似药研发是各大生物制药公司的热门项目。2017年底至2018年初,美国和欧洲分别批准了1个和2个赫赛汀的生物类似物,相关产品的上市推广也在按计划进行。

在俄罗斯,首个本土曲妥珠单抗生物类似药于2016年上市,定价比原研药赫赛汀便宜10%。Roche在俄罗斯市场的赫赛汀销售额由2016年的1.49亿瑞士法郎降至2017年的9800万瑞士法郎,同比大幅下滑41%。可见,同质优价的生物类似药上市后可快速抢占原研药的市场份额。

当前国内以HER2为靶点的药物在研厂家众多,有10多家企业均进入了临床试验阶段。除了首个申报上市的三生国健,进度较快的还有嘉和生物、复宏汉霖、海正药业和百奥泰,均已进入临床Ⅲ期。此外,ADC和双抗的研发大多数属于1类创新药,但多处于临床早期,仅百奥泰和烟台荣昌分别进入临床III期和II期。预计国产曲妥珠单抗生物类似药最快将于2018年年底到2019年初获批上市,建议关注进度领先的企业,推荐复星医药、安科生物、沃森生物等。

风险提示

政策风险、研发失败风险、市场竞争风险、政策风险。