医药生物行业全球前沿周报:创新力是根本,寻疗效、代价、风险之平衡

本周观点

现状:(1)我们认为,中国医药已经从原料药生产、跟随仿制药、me-too创新,迈向全球水平的自主创新的崭新阶段;(2)但在面对不同开发阶段(实验室概念~上市获批)、不同药物(小分子、生物大分子、细胞、基因、联合)、错综复杂的失败陷阱与重磅药潜质光环的诱惑下,评估上市公司的创新立项或并购的价值增量,看似不确定性、或者说赌性太多;

逻辑:(1)我们在实地调研美国顶尖创新药风投的基础上,通过每周复盘美股与全球过千家药企与创新企业走势与动向,发现在上述诸多看似高不确定的过多影响因素中,存在一些简单逻辑可以确定的作为评判创新药价值的量尺;(2)美国Top1生物医药创新集群地波士顿的多家风投,就成功在最早期参与了Agios、Editas、Moderna等,而他们赖于衡量的一些标志可以借鉴,比如新药针对的适应症市场,是否足够刚需、紧迫、且足够空白;比如靶点的基础科学机制是否逻辑清晰、确定;比如药物剂型/给药路径或疗法手段是否足够创新、又可施行,等等;

投资策略:

看好重点:(1)药物机制Top1看点:免疫疗法及相关(包括新的小分子),尤其是肿瘤免疫治疗领域,已经是、并将持续是未来创新重磅药出产重镇;(2)技术手段Top2看点:基因编辑、测序、治疗相关,免疫细胞及其膜外蛋白表达、质粒载体、靶向链接蛋白(BiTE)等;(3)适应症Top3领域:创新成果最丰硕领域为肿瘤、糖尿病、眼科。

规避风险点:(1)存在卓越重磅药的非空白适应症领域;(2)单一靶点与手段追随者众的领域(因为拼疗效、价格与销售渠道的代价更大);(3)创新手段在人体实施中的一些致命缺陷,往往会被忽视。市场回顾n本周纳斯达克生物技术指数显现疲态;医药医疗相关735只股中亮点与警醒并存:RNA基因疗法眼科突破,周冠军ProQR收获翻倍涨幅;头颈癌全球最大3期临床试验(Multikine免疫疗法-白介素注射)将在2019年初完成,月冠军Cel-Sci公司市值翻3倍;拥有全球唯一在售(业绩不佳)的吸入式胰岛素的Mannkind公司周股价反弹61%,因Tre-T产品合作获现金支撑。

A股生物药子板块近一周(截至20180907)和一个月涨幅0.004%、0.36%跑赢大盘、创业板以及其他细分子板块,或许也验证创新才是出路;医药部分超跌个股反弹力度是上周2倍。

产业观察

监管动向:(1)中国,继续推进对全球创新的引进,重磅孤儿药依库珠单抗获批上市(泰格医药为此药拥有者瑞士亚力兄公司的进口注册代理);和黄中国医药的1.1类新药呋喹替尼胶囊获批上市;复星凯特CART疗法获批临床;(2)NIH任命生物光子学领域的先驱领导者BruceJ.Tromberg博士担任国家生物医学成像和生物工程研究所(NIBIB)主任,关注AI与医学影像领域新动向。

前沿进展:INmune癌症疗法新观点:从病理学转向免疫学角度;Moderna新进展:或颠覆医药产业的基于MRNA的蛋白质药物生产人体内实现;科济生物的靶向Claudin8.2CART,在晚期胃癌病人中取得5/6ORR。

风险提示

关注近期的带量采购新举措对存量拥挤厂家医药品类市场的影响;

海外引进继续加快,注意国内创新领域的国际化竞争风险。