华海药业:缬沙坦召回拖累业绩,国内外制剂保持高增长

受缬沙坦召回事件影响,上半年业绩低于预期

2018H1公司实现营业收入25.39亿(+8.01%),归母净利润2.29亿(-22.37%),业绩低于预期。受缬沙坦召回事件影响,预计减少公司上半年收入1.70亿,净利润1.06亿。 缬沙坦事件对公司影响将逐渐减弱 目前国内缬沙坦召回已基本完成,海外市场的原料药和制剂召回在积极推进。公司预估召回事件对净利润影响1.06亿,包括已发货的原料药需退回约占5000万,美国制剂召回费用约3000万,美国制剂库存约2500万。未来还将产生部分费用对业绩造成影响,包括下游仿制药客户已做成制剂的原料和加工成本,美国市场渠道商的补偿费用以及未来可能产生的患者诉讼费用。根据ICH指导原则,美国、欧盟和国内药品监管机构已确定NDMA杂质的限量标准为0.3ppm。公司正在进行新工艺的验证和监管认证工作,争取尽快恢复生产和供货。我们认为,缬沙坦召回事件对公司的影响下半年将逐渐减弱。

制剂出口保持高增长,国内制剂下半年有望放量

2018H1制剂出口保持高增长,收入5.3亿(+50%),带动普霖强生子公司大幅减亏,美国市场新获批6个ANDA。国内制剂业务受更换包装影响产能,收入6.6亿(+23%)。上半年缬沙坦、伏立康唑和罗库溴铵注射液获批。缬沙坦作为公司首个转报获批品种,为今后其他海外转报品种的快速获批打通道路。上半年公司继续增加营销投入,推动新产品在各地的招标挂网工作,销售费用率21.37%(+2.29pct)继续提升。

下半年随着更多省市一致性评价品种的优惠政策落地,带量采购启动,公司国内制剂业务有望进入快速增长期。 风险提示 缬沙坦后续补偿费用超预期;患者提起补偿诉讼风险;国内制剂推广不及预期。

下调盈利预测,看好制剂出口和国内制剂放量,维持“买入”评级

受缬沙坦召回事件影响,我们下调盈利预测,预计2018-2020年EPS分别为0.49/0.73/0.98元,对应PE分别为42.1/28.3/21.0倍。公司是国内制剂出口先锋,目前拥有55个ANDA,出口转报国内新品种增量巨大,一致性评价和进口替代政策受益,国内制剂有望快速放量,看好公司长期发展,维持“买入”评级。