京新药业公告点评:普拉克索首仿获批,中枢神经线再下一城

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8月23日晚间,公司公告收到CFDA批准签发的盐酸普拉克索片(规格0.25mg和1.0mg)药品注册批件。自2017年12月18日被CDE纳入第25批优先审评名单后正式获批。

点评:普拉克索首仿获批。盐酸普拉克索片用于治疗特发性帕金森病的体征和症状的二线用药,即在整个疾病过程中,当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时,就可以使用普拉克索。目前国内只有原研勃林格殷格翰在销售,预计17年国内终端销售额5亿以上,增长15%。公司是国内首仿,该品种也是公司首个治疗帕金森病的药物。

中枢神经产品线逐渐丰富。公司在中枢神经领域布局深厚,正迎来收获期。18年5月,左乙拉西坦片已顺利通过一致性评价。公司17年舍曲林销售额近亿元,左乙拉西坦销售额上千万,卡巴拉汀于18年6月获批,我们预计普拉克索将依靠系列化产品构建的渠道优势,快速放量。同时,盐酸美金刚胶囊、帕利哌酮缓释片和创新药EVT201胶囊均在临床阶段。另外,公司已经完成投资7家海外创新药公司,各具特色,未来与公司在技术协同和商业化合作值得期待。

瑞舒进口替代加速,一致性评价利好将逐步兑现。在6月份完成的上海第三批GPO中,公司的瑞舒凭借通过一致性评价优势中标,抢占50%份额,并将于Q3开始执行,一致性评价利好即将兑现到业绩。除瑞舒外,左乙拉西坦也已通过一致性评价,舍曲林、氨氯地平、头孢呋辛酯等均在最后审批中,公司是一致性评价领先者和受益者。

盈利预测与估值公司作为优质仿制药代表,将持续受益于一致性评价政策。我们维持18-20年EPS预测为0.52元、0.66元、0.83元,分别同比增长42%、28%、26%,现价对应18-19年PE仅为22倍、17倍,维持“买入”评级。

风险提示:一致性评价进展低于预期;药品降价超预期。