恒瑞医药:首个长效胰岛素获批临床,进一步丰富糖尿病管线

事件:公司及子公司成都盛迪医药、上海恒瑞近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》,并将于近期开展I期临床试验。

公司首个胰岛素产品,丰富糖尿病研发管线。INS068注射液于2017年12月申报临床,是公司首个申报的胰岛素产品,该品种是一种长效胰岛素,临床拟用于1型和2型糖尿病的治疗。目前临床上使用的长效胰岛素主要有甘精胰岛素、德谷胰岛素和地特胰岛素,这三个产品国内均已经进口上市。截止目前,公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为3860万元人民币。

重点布局糖尿病领域,部分产品研发进展顺利。公司战略性布局糖尿病领域,现有多个在研降糖药物,设计研发了一系列降糖药物,包括长效胰岛素、DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂等领域热门产品。目前,公司有5个在研的降糖药物,分别是INS068、瑞格列汀、SHR-2042、呋格列泛、恒格列净;其中,瑞格列汀与恒格列净正处于III期临床研究,预计2019年申报生产,是公司研发进展最快的两个降糖药物。

降糖药市场规模巨大,国际巨头“必争之地”。根据EvaluatePharma数据,2017年全球糖尿病药物销售额高达420亿美元,其中胰岛素及其同系物以42%的比例占据绝对优势。新机制药物如DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂、SGLT-2抑制剂的市占率在逐步提升,分别为16%、10%、5%,已经逐步成为2型糖尿病主流用药。2017年全球市场数据显示,甘精胰岛素以52.5亿美元占比全球糖尿病药物市场的12.5%,紧随其后的是西格列汀(37.4亿美元,占比8.9%)、利拉鲁肽(35.4亿美元,占比8.4%)。诺和诺德凭借其在胰岛素领域的绝对优势成为糖尿病用药领域的绝对领导者,而赛诺菲也凭借甘精胰岛素成为全球第二大降糖药企业;全球降糖药物销售额Top10企业均有创新大品种加持,并不断的对降糖药物进行推陈出新。

盈利预测与评级。预计2018-2020年EPS分别为1.06元、1.41元、1.84元,对应PE为64倍、48倍、37倍。销售改革、销售规模扩容与创新品种获批催化公司进入新的发展周期,推动公司由传统仿制药企向创新药企战略转变中,维持“买入”评级。

风险提示:肿瘤药集中采购降价、药品研发进度不达预期等风险。