仿制药一致性评价进度系列跟踪报告之一:一致性评价审批端进入加速期,即将迎来业绩兑现

事件:

7月26日,国家药监局公布第五批通过仿制药质量和疗效一致性评价审评审批的名单。本批共有8个品种(16个品规),其中属于289目录的有5个品种(11个品规)。为进一步提高工作效率,药监局对于后续品规不再分批公布,而是及时收载入《中国上市药品目录集》,即动态公布。

点评:

目前共有65个品规正式通过。第五批通过一致性评价名单如期公布,本次16个品规均符合我们7月23日周报《建议关注低估值、预期改善的医药流通板块》中的预测名单。目前,共57个品规通过补充申请形式完成一致性评价,有8个品规通过其他路径完成一致性评价。另有两个品规(普利制药的注射用阿奇霉素、正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片)大概率即将收录进《中国上市药品目录集》。目前,已有5个注射剂品规正式通过了一致性评价,注射剂的一致性评价已悄然进行。

一致性评价申请和审批端进入加速期。自5月份起,每月一致性评价新受理品规数量几乎是之前每月的3倍。众多品种在完成药学和BE后(至少近一年周期),进入到了申报环节。我们认为,药监局调整公布方式是与时俱进的体现,标志着一致性评价申请和审批端进入加速期。

支持政策陆续执行,即将迎来业绩兑现。目前针对通过一致性评价品种的支持配套政策如招标、采购、使用、医保等正陆续出台。目前,已经有14个省市出台了挂网采购政策,明确通过一致性评价的品种可以直接挂网采购。其中,7个省市已经进入执行阶段,相关利好即将兑现到业绩。预计后续各省将继续出台细则文件明确采购、使用、医保等环节的支持措施。

投资建议:行业变革期加速优质企业脱颖而出

一致性评价将引发行业巨大变革,大大加速优质企业脱颖而出。我们建议关注两条投资主线:1)在工业企业洗牌中,凭借优质产品或渠道提高市占率;2)在药品全面提高质量的系统工程中的“卖水人”。重点推荐信立泰、乐普医疗、上海医药、京新药业、华东医药、泰格医药,建议关注华海药业、普利制药、新华制药、现代制药、药明康德等。

风险提示:配套政策落地进度不及预期;仿制药降价幅度大于预期。