信达证券医药行业卓越推

1、本周行业观点:行业事件持续发酵,板块短期面临回调风险

政策方面:

(1)7月17日,国家市场监督管理总局发布关于公开征求《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》意见的通知。为加强对药物临床试验质量的管理,国家市场监督管理总局组织对现行《药物临床试验质量管理规范》进行修订,形成了修订草案征求意见稿。现就征求意见稿向社会公开征求意见,社会各界可于2018年8月16日前登录中国政府法制信息网提出意见和建议。

(2)7月17日,CDE发布拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十批),共涉及16个品种。恩华药业的枸橼酸舒芬太尼注射液、华邦制药的苯磺贝他斯汀片和盐酸莫西沙星片等品种在列。

(3)7月22日,国家药监局负责人介绍长春长生狂犬病疫苗案件有关情况。7月5日,国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日,国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

2、医药改革利好创新药、优质仿制药、慢病用药、国际化及CRO公司。仿制药一致性评价已经进入全面实施阶段,成为我国制药工业去产能最重要的催化剂,率先通过一致性评价的生产企业将在后续招标等方面享受政策利好,比如创新药企业、优质仿制药企业、慢病用药企业、具备国际竞争力的制剂出口企业以及CRO公司。建议关注相关龙头企业,比如恒瑞医药、华海药业、康恩贝、人福医药、通化东宝、华兰生物、乐普医疗等。

3、风险提示:行业突发事件风险;行业政策风险;药品降价风险;药品研发进度不及预期风险。