2018年5月30日,金斯瑞生物科技有限公司(1548.HK)公告,宣布公司针对多发性骨髓瘤的CAR-T免疫细胞疗法临床试验申请获FDA许可。这是继金斯瑞获得中国CFDA首个CAR-T疗法临床批件以来,又一个里程碑式进展,是美国FDA历史上批准的首个来自中国CAR-T疗法的临床试验申请。
评论
技术积淀、快速转化,金斯瑞再建中国CAR-T新里程碑:
公司公告,其子公司通过合作伙伴强生子公司JanssenBiotech, Inc获得美国FDA批准.,就其针对复发/难治性多发性骨髓瘤患者的CAR-T细胞疗法LCAR-B38M (JNJ-68284528)开展1b/2期临床试验,以评估该产品的安全性和有效性。预计1b/2的临床试验将于2018年下半年开始招募病人;
我们认为,作为中国的CAR-T疗法,在中国CFDA和美国FDA同时申报临床成功的首个赢家,固然有合作方共同努力成效;更重要的是作为全球最大的基因合成公司,金斯瑞早期的技术积淀、前端生物CRO的经验及其敏锐的CART领域选择,是更加重要的因素;
我们预判,靶向BCMA的CAR-T,只是公司的一个成功开始,基于公司新合作方(强生)成熟的全球经验、公司现已取得的正规临床试验的市场先机、以及自有的先进纳米抗体平台,不但BCMA靶点CAR-T的临床试验的成功值得期待,后续更多适应症及新靶点的免疫治疗手段的研发管线,大概率也将不断丰富。
强强联合、合作开发,正快速成为包括免疫细胞疗法在内的全球生物医药创新领域的清晰趋势:
公司在CAR-T领域的领先推进,除了创始人及团队的扎实专业基础、公司所在CRO领域技术及经验积聚、精准选择与快速投入临床转化之外,也是公司选择与强生这样的制药巨头展开全球强强联合的快攻战略的胜利(这是在双方公告合作后的短短6个月内完成的、生物医药前沿领域的美国临床申报);
正如我们前期预判,当颠覆性创新走向舞台中央,巨头从不缺席;CAR-T的历史舞台已经从三个初创(巨诺、凯特、诺华的一个CART管线),演变成三巨头(新基-巨诺、吉列德-凯特、诺华-更多管线与新联合产业链上游企业)的舞台;当快速推进的生物医药前沿技术被验证有效、并获得合法转化应用的路径,所有的巨头都不会缺席;免疫细胞疗法正是其中之一,而其中的冰山一角--针对血液肿瘤的CAR-T,将会是最快获得推进的相对成熟疗法。我们认为,免疫细胞疗法相关企业的海内外联合,将会更多更快的出现;而密切关注并正确判读此类合作并购等信息,将对投资产生重大影响;
金斯瑞美国IND的获批,加大了整个细胞治疗产业在中国的进一步推进的确定性。
金斯瑞研发CAR-T的子公司南京传奇,以南京为研发基地、以中国为临床前大量动物试验及研究者发起的人体临床研究的地区,在美国仅有2款CAR-T疗法上市、少量CAR-T临床批件的情况下,能够获得FDA批准,在美国开展人体临床试验,这件事本身已经证明了中国在CAR-T疗法临床转化上的快速与专业水平;
从中国食药监局(CDE)历史上首次颠覆性确定细胞疗法作为药物上市的监管路径,在2017年12月受理中国第一个CAR-T疗法临床试验申请(金斯瑞所提交)到今天,CDE已经从无到有的受理了23项CAR-T相关疗法的临床试验申请;其中,金斯瑞已在3月获批临床,而另外三家--博生吉(安科生物)、恒润达生、明聚生物(药明巨诺)已经进入综合审评阶段(毒理、临床、药学全部审评完毕),获批或在近期。
投资建议
我们维持行业“增持”评级,推荐组合为:金斯瑞生物科技、安科生物、复星医药、药明康德等。
风险提示
(1)临床试验展开过程中,因不良事件(AE)等处理不当而产生医患纠纷导致法律风险与政策波动的风险。
(2)试验结果低于预期与细胞疗法所涉及到各种专利可能导致纠纷可能导致上市公司市值大幅波动的
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