复星医药:CD20靶点利妥昔单抗类似药iii期临床完成,上市在即

事项:

近日,公司控股子公司复宏汉霖(持股约62.45%)CD20靶点利妥昔单抗类似药治疗非霍奇金淋巴瘤适应症完成临床III期试验,是在初治CD20阳性弥漫型大B非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)的患者中开展的一项随机、双盲、平行对照的多中心(33家)临床研究。

平安观点:

CD20靶点利妥昔单抗类似药上市在即,有望第一个获批上市,市场规模有望达到37亿元。1)CD20靶点利妥昔单抗类似药(HLX01)从2014年6月11日开始在国内进行临床试验,适应症为CD20阳性的B 细胞淋巴瘤、类风湿性关节炎。临床Ⅰb 期和Ⅲ期都是与美罗华进行的头对头试验,显示公司对这款产品疗效的信心。2)此次III 期临床结果显示与美罗华在治疗CD20阳性弥漫型大B 非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)初治患者的临床试验主要终点(最佳总缓解率)、次要终点(安全性、免疫原性、药代动力学)均达到预设标准。3)2017年10月31日,复宏汉霖收到《药品注册申请受理通知书》意味着HLX01距离第一个获批上市只有一步之遥,2018年1月29日纳入优先审评(第二十六批),此次III 期临床完成将加快上市步伐,有望在美罗华进入医保之际,凭高性价比迅速放量。我们预计HLX01的价格比美罗华低20%-30%,在达到最高80%渗透率的情况下,HLX01的市场规模有望达到37亿元。

单抗类似药收获成果在即,PD-1/PD-L1引领创新单抗,国际多中心临床和联合治疗优势突出。1)HER2靶点曲妥珠单抗类似药(HLX02)有望率先上市。乳腺癌适应症于2016年9月进入Ⅲ期临床,与曲妥珠单抗头对头对比。曲妥珠单抗纳入医保放量在即,其类似药有望随之扩容,市场规模约20亿元。2)TNFα靶点阿达木单抗类似药(HLX03)于2017年10月率先进入银屑病临床Ⅲ期,凭借疗效和价格优势抢占市场先机,预计银屑病单抗治疗市场有望达300亿元(渗透率40%)。

3)PD-1单抗HLX10于2017年陆续获美/台/中三地临床批件,正开展国际多中心临床试验;PD-L1单抗HLX20也于2017年12月获批临床。4)肿瘤单抗产品线完整,拥有7个免疫检查点类药物、6个肿瘤靶点类药物和3个抗血管生成类药物,两两组合多达159种,覆盖联合用药最热门的前六大靶点(CTLA-4、PD-1、PD-L1、CD20、HER2、VEGF)。

投资建议:公司产业整合进入收获期,扣非净利润占比逐年提高,2017年已超75%,过去5年CAGR达22%。且各子版块都有望跻身第一梯队,依托复宏汉霖成为单抗研发龙头,收购Glad 跃居制剂出口领军地位,Sisram 中国香港成功上市构建医疗器械海外融资平台(达芬奇手术机器人从甲类调为乙类,配置权下放到省级,装机量有望加快),与CAR-T 巨头Kite 成立复星凯特布局中国(CD19CAR-T 申请临床受理,复制Yescarta 的美式生产,先发优势明显)。考虑国控业绩下滑影响,我们小幅下调公司2018-20年EPS 分别为1.45/1.71/2.05元(原预测2018-19年EPS 分别为1.56/1.86元),同比16%/18%/19%,对应PE31/26/22X,扣除国控业绩波动影响,预计全年扣非业绩继续高增长,维持“强烈推荐”评级。

风险提示:1)新药研发进展低于预期。复宏汉霖为研发驱动,可能存在临床试验进展不达预期,出现预期外不良反应的风险。2)海外市场拓展风险。收购的Glad 面向以美国为主的规范市场,仺制药竞争激烈,价格有长期持续的下降压力。3)并购整合进展低于预期。为适应“国际化”的发展速度,对经营和管理能力提出更高的要求。