生物医药行业:CFDA公开征求《创新医疗器械特别审批程序(修订稿)》,创新医疗器械审批制度改革进入快车道

1、医疗器械审评审批制度进入快车道。

2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,一系列加速审评审批的政策陆续落地。

根据CFDA发布的“2017年度医疗器械注册工作报告”,2017年,CFDA共收到创新医疗器械特别审批申请273项,完成323项审查,确定63个产品进入创新医疗器械特别审批通道,共有12个创新医疗器械产品获批上市。

2018年至今,CMDE已经公示了5批拟纳入创新医疗器械特别审批程序和3批医疗器械优先审批程序的医疗器械产品名单,其中创新医疗器械特别审批共包含19个产品,医疗器械优先审批共5个产品。

根据CFDA最新获批情况,2018年1~4月共4个创新医疗器械审批通过,加速趋势明显。4个审批通过产品的纳入特别审批公示时间分布于2014至2017年,分别为山东赛克赛斯药业的可吸收硬脑膜封合医用胶、艾德生物的人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)、微创医疗的血管重建装置(适用于颈内动脉及椎动脉未破裂囊性动脉瘤)以及晋百慧生物的miR-92a检测试剂盒(荧光RT-PCR法)。

2、心脏和骨科植入器械、体外诊断试剂成为纳入最多的类型,国产器械纳入占比高。

从产品类型来看,心脑血管植介入器械、诊断试剂及医学影像设备历来是创新医疗器械特别审批程序中被纳入最多的类型,仅2017年新公示的63个产品中就有67%的产品属于这三类。而从2018年Q1的情况来看,这种趋势依然在延续,其中药物洗脱支架、心脏瓣膜和骨科植入物等植入耗材占到9个,体外诊断试剂5个,影像设备3个,其余2个为治疗性设备。

自2017年1月1日《医疗器械优先审批程序》正式实施以来,已纳入医疗器械优先审批名单的产品共计12个,其中包含7个国产医疗器械、4个国产诊断试剂以及1个进口器械,国产器械纳入占比较高。

投资建议:

在国家鼓励医药创新的大环境下,总局陆续出台创新医疗器械特别审批、优先审批等落地政策予以推进,同时可以看到自17年至今创新器械审评审批速度明显加快。我们认为政策支持力度超出市场预期,该政策利好相关上市公司,重点推荐乐普医疗、欧普康视、迪安诊断,建议关注安图生物、开立医疗、大博医疗等。

风险提示:

政策执行力度低于预期,宏观经济风险。