医药行业:通化东宝

(1)5月14日,国家药监局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》。根据公告,自公告发布之日起,对已由省级药监部门受理并正在药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请,国家药监局将加大有因检查的力度,国家食药监局药品审评中心在严格审评的基础上,根据审评需要提出现场检查需求,由国家食药监局食品药品审核查验中心实施现场检查。需现场检查的情况包括注射剂的处方、工艺、内包材、生产设备发生变更,属于《已上市化学药品变更研究的技术指导原则

(一)》《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》规定的Ⅲ类变更或重大变更的情形的;国产制剂的生产地点(生产线)发生变更的;首次申报化学药注射剂型,相应生产线尚未生产过其他品种的;审评过程发现真实性存疑等需要核实的;收到真实性和可靠性问题投诉举报线索需要核实的。检查重点包括注册申请人整体实施药品生产质量管理规范水平与申报品种无菌保证能力,以及品种申报时动态生产批次情况,包括生产批量等与申报资料的一致性、真实性等相关内容。必要时,核查中心可要求注册申请人在检查期间安排动态生产和抽样检验。

(2)5月14日,卫健委医政医管局发布《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》,要求进一步加强抗菌药物临床应用管理。《通知》提出以下工作要求:一要加快建设多学科抗菌药物管理和诊疗团队;二要继续加强抗菌药物临床应用重点环节管理(继续实施抗菌药物专档管理,进一步落实抗菌药物供应目录调整和备案管理要求,严格落实抗菌药物分级和医师处方权限管理,加强抗菌药物规范使用管理);三要加强儿童等重点人群抗菌药物临床应用管理(加强儿童抗菌药物临床应用管理,加强监测和评价,建立儿童医院门急诊和住院抗菌药物使用监控制度,提高儿童感染性疾病诊疗能力和水平;加强老年患者、孕产妇等抗菌药物临床应用管理);四要加强抗菌药物监测评价和公众宣传;五要开展抗菌药物临床应用阶段性评估工作。

(3)5月15日,国家药监局公布了今年4月批准上市的107款医疗器械情况,其中境内第三类医疗器械产品52个,进口第三类医疗器械产品23个,进口第二类医疗器械产品32个。今年1至3月,国家药监局批准上市的医疗器械产品数量分别为88个、96个、94个,加上4月批准的107个,前四个月共批准了385个。2017年1至4月,国家药监局分别批准了135个、39个、130个、90个,共计394个。两年相比较,开年后前4个月批准数量相差不大。

(4)5月15日,据陕西省公共资源交易中心消息,12省共建的“省际联盟医用耗材采购协同应用平台”正式上线运行。该平台是由陕西省牵头,四川、内蒙古、宁夏、青海、甘肃、新疆、湖南、黑龙江、辽宁、贵州、广西等11个省(区)参加,共同建立的省际间医用耗材数据互联互通、资源共享的协作信息平台。目前,平台已上线高值医用耗材十三大类共计近40万条数据,开通了数据上传、下载、企业产品审核信息查询、价格比对等应用功能。该平台上线后将根据实际工作需要,适时扩大数据库容量、优化数据共享流程、探索与其他采购联盟数据的互联互通。

(5)5月17日,国家药监局发布信息,新一批医疗器械行业标准将制订、修订。通知称,按相关法规要求,该局组织开展了2018年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作,经公开征求意见和组织专家论证,确定了2018年99项医疗器械行业标准制修订计划项目。

(6)5月17日,国家市场监督管理总局发布《关于开展反不正当竞争执法重点行动的公告》。《公告》称,2018年5月至10月,在全国范围内开展反不正当竞争执法重点行动。此次执法行动,重点围绕网络交易、农村市场、医药、教育等行业和领域,集中整治社会关注度高、反映强烈的市场混淆、商业贿赂、虚假宣传以及涉网不正当竞争等突出问题。市场监管总局将重点查处市场混淆、侵犯商业秘密等侵犯知识产权不正当竞争行为、医药、教育领域的商业贿赂行为、互联网领域的虚假宣传行为,以加强产权保护,净化市场环境,维护公平的竞争秩序。

(7)5月17日,为规范和加强审评审批信息保密管理,确保药品审评审批工作合法高效运行,国家药品监督管理局发布《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则》,要求从事药品注册受理、技术审评、现场核查、注册检验、行政审批等审评审批活动的相关人员及外请专家,应当增强保密意识,严格遵守保密纪律规定,严格管理涉密资料,严防泄密事件发生。伴随中国医药产业创新升级,行业转型进行时,高质量仿制药、首仿药、创新药不断涌现,从制度层面保障审评审批数据信息安全恰逢其时。

2、医药改革利好创新药、优质仿制药、慢病用药、国际化及CRO公司。仿制药一致性评价已经进入全面实施阶段,成为我国制药工业去产能最重要的催化剂,率先通过一致性评价的生产企业将在后续招标等方面享受政策利好,比如创新药企业、优质仿制药企业、慢病用药企业、具备国际竞争力的制剂出口企业以及CRO公司。建议关注相关龙头企业,比如恒瑞医药、华海药业、康恩贝、人福医药、通化东宝、华兰生物、乐普医疗等。

3、风险提示:医药行业政策风险、药品降价风险、药品研发进度不及预期风险。