中国生物制药福可维获批事件点评:肿瘤领域重磅品种安罗替尼获批

事件:公司5.10晚公告,由附属正大天晴自主研发的抗肿瘤1类新药安罗替尼获CFDA办法的药品注册批件,适应症为晚期非小细胞肺癌三线治疗,中国肿瘤领域原研创新药盐酸安罗替尼即将正式上市。

重磅品种获批,产品市场空间广阔:安罗替尼是一种口服的新型小分子多靶点TKI,可强效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR和c-Kit等多个靶点,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。根据我们此前测算,安罗替尼上市后仅晚期NSCLC三线治疗这适应症销售峰值约为33~43亿元,产品有望成为晚期NSCLC三线治疗的标准用药。我们预计上市首年销售额将超过3亿元,2020年将成为销售额超过10亿元的大品种。公司也在积极准备3线推进到2线治疗及其他适应症的临床实验。

肝病领域增长稳健,抗肿瘤领域快速成长:公司肝病产品销量保持快速增长,核心产品恩替卡韦系列产品销售额仍能保持稳定增长。公司抗肿瘤产品分别实现17年收入16.0亿元人民币,占公司收入10.8%。抗肿瘤领域约有近200人的销售团队,该板块中地西他滨、伊马替尼和达沙替尼等产品保持25%以上高速增长。此次安罗替尼顺利获批是公司在肿瘤领域布局的重要突破之一,福可维有望在现有强劲的销售网络之下实现快速的增长,预计肿瘤产品将成为公司未来发展的重要业务之一。

研发投入继续发力,潜力品种值得期待:公司研发开支大幅领先国内制药企业,是港股研发标杆企业。集团目前有10个研发基地,超过2000名研发人员,在研产品477件(约有40个处于报产阶段,重组凝血八因子等大品种有望于18H2获批)。整体来看,公司潜力品种众多,产品布局有序,创新药和仿制药并重,研发实力强劲,可以弥补肝病产品增速放缓的影响,保证公司进入中长期发展的快车道。

上调目标价为21.3港元,维持买入评级:公司作为国内第一梯队的创新药企业,质地优秀,上调公司18-20年的EPS分别为0.34、0.43和0.55元人民币(已考虑泰德并表、报表货币单位调整及肿瘤药降税影响)。目前港股医药板块对应18年平均估值约28倍,考虑公司为销售强劲的龙头公司,享受估值溢价,对现有产品给予18年38倍PE,对应每股14.9港元;对在研产品通过rNPV折现得到每股价值约6.4港元。结合分部估值法给予公司目标价21.3港元,维持“买入”评级。

风险提示:招标价格压力,审批政策风险,研发不及预期。