医药行业创新药系列报告:CAR-T迎收获期,中国成全球产业焦点

CAR-T市场销量预测:我们预计随着安全性水平的提升和适应症的拓展, CAR-T 疗法有望前移成为血液瘤前线疗法,全球CAR-T 细胞治疗血液瘤市场或近300 亿美元,中国市场或达100 亿人民币。同时,CAR-T 在实体瘤治疗方面一旦有所突破,即有望斩获全球千亿美元实体瘤市场。

2017 年为细胞免疫产业元年,海外产品上市,CFDA 政策落地。2017 年,美国FDA 批准诺华的Kymriah 和吉利德(Kite)的Yescarta 上市。同年11 月30 日,CFDA 颁布《治疗用生物制品注册受理审查指南(试行)》,指导CDE 对中国CAR-T 治疗药品临床试验申报进行受理,截至2018 年4 月,12 家公司的15 个CAR-T 产品的临床试验申报获得受理,其中南京传奇已经获得临床批件。12 月22 日,《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》正式发布,我们预测前期拥有高质量非注册人体试验结果的企业有望在未来2 年内完成临床试验,最快2020 年将会有CAR-T 产品被批准国内上市。

CAR-T 为生物药新贵,产业活力十足,大额投资频现。CAR-T 作为新兴的生物技术,有可能完全治愈某些癌症,成为癌症免疫疗法的生力军。CAR-T 公司不断发掘新靶点、研究通用型疗法,力图降低成本、开拓CAR-T 新适应症, 获得更大市场份额。吉利德、新基、辉瑞、强生等传统医药巨头看好CAR-T, 通过大额投资相继进入CAR-T 领域,吉利德119 亿美元收购CAR-T 领军公司Kite,新基90 亿美元收购Juno。

中国CAR-T 弯道超车,为全球产业焦点。截至2018年4月,中国有158个在Clinicaltrials上注册的试验,以微弱差距仅次于美国,排名全球第二,大幅领先欧洲和日本。中国公司不仅在靶向CD19、CD20的传统CAR-T临床试验中成绩不菲,治疗新适应症的靶向BCMA、GPC3 CAR-T研发进度也处于全球领先地位,已成为全球CAR-T产业焦点。 投资策略与重点关注个股:参考临床研究成果及产业化能力,我们重点推荐安科生物(300009)、复星医药(600196)、智飞生物(300122)和金斯瑞生物科技(1548.HK)四家上市公司。

风险提示:药物研发失败风险、政策变化风险、替代疗法出现的风险。