千红制药:QHRD107临床申请获受理,自主创新扬帆起航

QHRD107是公司首个获得临床受理的原创新药,开启公司自主创新之路:OHRD107是由公司研发的一种口服靶向抗癌化药,本次申请治疗的首个适应症是急性髓系白血病(Acutemyelocyticleukemia,AML),其作用靶点是CDK9,通过在转录水平抑制RNA聚合酶¨的磷酸化起到抑制肿瘤细胞生长的作用。与目前已有的AML治疗药物相比,QHRD107具有全新结构、全新作用机制、靶向明确、更好的疗效和安全性等特点。OHRD107的临床受理标志着公司自主创新药物的梯队开始浮出水面,公司在大分子和小分子靶向创新药领域均有丰富的储备,未来会不断涌现新的自主创新临床品种。

CDK是全球新药研发热门靶点,辉瑞帕博西尼年销售额超30亿美元。CDK靶点是近几年全球新药研发的热门靶点,2015年2月辉瑞的帕博西尼(Palbociclib,商品名lbrance)获FDA批准上市,用于ER+、HER2-乳腺癌的治疗,2017年3月诺华的Ribociclib(商品名Kisqali)获批上市,2017年9月礼来的Abemaciclib(商品名Verzenio)获批上市,目前全球已经上市的3款均为CDK4/6抑制剂,其中辉瑞的帕博西尼上市第三年已经实现31亿美元的销售额。目前国内尚未有CDK抑制剂药物上市。

QHRD107是国内目前唯一已申报临床的CDK9抑制剂类药品,也是目前已有报道中活性最强的CDK9抑制剂之一,有望成为一个拥有自主知识产权,有效治疗AML的新型CDK9抑制齐0,拥有巨大的市场潜力。

公司坐拥两大创新药平台,有望成为国内药品创新领域的一匹黑马。公司十分重视研发投入与创新药布局,拥有大分子蛋白药物研发平台众红研究院,以及小分子靶向药研发平台英诺升康。根据英诺升康与南澳大学的协议,南澳大学新药研发中心将每年为公司提供一个具有良好成药性前景的临床候选药物先导化合物及其发明专利。除目前已申报临床的QHRD107项目之外,LS009项目也处于临床前研究阶段,各项研究有序推进,预计将于2019年向CFDA申报临床。

肝素景气+创新助推.2018将是公司业绩拐点,维持“推荐”评级。肝素行业景气度持续向上,肝素原料药量价齐升,标准肝素制剂提价工作已经推进,胰激肽原酶和复方消化酶继续保持高速增长,叠加两大创新药平台的成果进入快速转化期,2018年将是公司业绩拐点。由于2017年公司新厂区资产折旧费用、创新药物研发费用增加及新品种市场开拓投入增加,净利润下降幅度较大,我们将公司2017-2019年EPS预测由0.19、0.25、0.32元调整为0.14、0.20、0.26元,维持“推荐”评级。

风险提示:1)研发风险:新药研发是一项高风险高收益的行为,需要经过药理、毒理、临床前、临床试验等多个步骤,存在失败的可能性;2)市场推广风险:公司的制剂产品主要在医院销售,面临比较激烈的市场竞争,可能因为市场竞争加剧而影响销量增长;3)肝素原料药价格下滑:原料药价格具有波动性,虽然业务占比已经较低,但若肝素原料药价格回落,仍将会影响公司的收入和利润体量。