信立泰:多地出台一致性评价药品采购支持政策,75mg泰嘉有望加速替代

近日,多个省份/地区相继出台关于通过一致性评价品种的采购支持政策,进一步明确一致性评价药品与原研同等地位、价格放开、鼓励优先采购等细则。对于首批通过一致性评价的药品(包括信立泰的75mg泰嘉)而言,后续招标政策及医保支付(预期医保支付方面也会倾斜通过一致性评价品种)的快速落地将缩短其进入医院的周期,一方面有利于维护产品价格体系稳定,避免国产中未过一致性评价品种的低价竞争;另一方面与原研同质量层次且有价格优势,有利于加速进口替代。

上海3个过一致性评价品种直接挂网,75mg泰嘉率先受益。1月29日,上海阳光医药采购网发布《关于2018年第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知》通知,通过一致性评价品种直接挂网采购。3月21日,第一批通过一致性评价的3个挂网采购品种(5个品规)通过“上海市医药采购服务与监管信息系统”向医院推送,22日起生效议价,信立泰75mg泰嘉位列其中。通知还规定,挂网价格将由医院和企业自主议价,以外省市、本市和同品种采购价格信息作为议价参考,对涨幅较大或价格较高品种设置议价提醒。

江苏、宁夏、陕西、湖北等地接连发布新规:一致性评价品种与原研药同等对待,不区分质量层次。1)1月25日,江苏省对《2015年江苏省药品集中采购实施方案》作出规定:对在本轮药品集中采购周期内通过一致性评价的仿制药,享受原研药同等待遇,允许维持省采购平台现有价格不变。2)3月2日,宁夏发布通知,通过一致性评价但未在宁夏药品集中采购网中标(挂网、成交)的药品品规,可纳入补充直接挂网采购范围。3)3月6日,陕西发布通知,通过一致性评价的药品,在陕西省药品集中采购时,将与原研药同等对待。带量采购议价时,要和原研药同一议价层次,逐步减小与原研药之间的价格差距。4)3月16日,湖北省卫计委发布通知,要求“各地开展带量采购工作应将通过一致性评价品种与原研药品同等对待,不得区分质量层次。对省级挂网目录内暂未纳入的通过一致性评价的品种,各地可先行纳入带量采购范围。各医疗机构应优先采购、使用通过一致性评价的品种,采购未通过一致性评价国产同类品种的,其实际采购价格不得高于通过一致性评价品种。”

75mg泰嘉进入空白省份,直接与波立维竞争,有望加速替代。梳理全国各省中标情况,此前信立泰的75mg泰嘉未在上海、北京、湖北、陕西、山西、福建、海南等地区中标,此次通过各地对一致性评价品种的采购支持政策,有望挂网采购进入上述空白市场,为公司贡献显著业绩增量。75mg为原研赛诺菲波立维的唯一剂型,波立维国内销售额约43亿,IMS数据显示,2017年波立维市占率(按销量计)仍高达87.23%,泰嘉市占率仅1.45%,国产75mg氯吡格雷仍有较大进口替代空间。泰嘉全国中标均价仅是波立维的54%,在同一质量层次中价格优势显著,有望加快替代。上海作为先行者,率先执行对一致性评价品种的挂网采购,简化了集中采购准入门槛,加快通过一致性评价品种进入医院的时间,将对其他省份起到示范效应。我们预计未来在医保控费压力下,不仅在采购端,在支付端、使用端也会出台具体支持措施,切实推动一致性评价品种对进口产品的替代。

盈利预测与估值:公司过去三年在研发上累计投入超10亿元,已经建立完善的创新药和高端医疗器械研发体系,未来2-3年有望获批替格瑞洛、匹伐他汀、瑞舒伐他汀、奥美沙坦、利伐沙班等多个仿制药上市,生物药特立帕肽(重组人甲状旁腺素)上市申请已获受理,PCSK-9小分子药物(S092)有望于今年申报临床。鉴于目前公司大部分创新药处于临床前阶段,我们预计未来1-2年内将有更多产品逐步进入临床阶段,公司研发管线不断兑现。我们维持预测2017~2019年EPS为1.42/1.64/1.93元,同比增长6%/16%/17%,当前股价对应2018年24倍PE。维持目标价45.90元,对应18年28倍PE,维持“买入”评级。

风险提示:氯吡格雷降价超预期,新产品研发低于预期。