通化东宝:门冬胰岛素完成III期临床,三代管线进一步丰富

事件:

公司公告:近期完成了门冬胰岛素注射液Ⅲ期临床试验。临床试验结果显示:公司研制的门冬胰岛素注射液在有效性和安全性方面均与进口药品(原研对照品)诺和锐一致。目前公司正在23家医院进行结题和盖章工作,待完成后即进行生产申报。

点评:

公司门冬胰岛素注射液完成III期临床,报产在即。门冬胰岛素是诺和诺德研发的胰岛素类似物,该品比可溶性人胰岛素起效更快,作用持续时间更短,属超短效三代。目前国内只有诺和诺德一家进口药获得批文,2016年诺和锐全球销售额达到199.45亿丹麦克朗(约209亿元人民币),是全球销售额最大的超短效胰岛素,2016年国内重点城市公立医院销售额3.7亿元,12-16年CAGR=10.99%。此次临床试验结果显示公司的门冬胰岛素与进口产品诺和锐在有效性和安全性方面一致,我们预计将于2018年中期报产,有望于2019上半年获批。在过去的十几年中,公司大力构建销售队伍、持续推进基层医生培养计划,在基层医疗机构树立了良好的品牌形象,打造了强大的学术推广网络。预计公司门冬上市后,形成与甘精胰岛素的产品组合优势、及公司强大的学术网络渠道优势实现迅速放量。而且目前公司的二代胰岛素主要市场仍在基层,未来三代获批后,将进一步在三甲大医院抢占外资的市场份额。

公司糖尿病管线进一步丰富,将实现二、三代胰岛素的全面布局。公司是国内二代胰岛素龙头企业,但公司的三代胰岛素研发已全面推进,且进展顺利。其中进展最快的甘精胰岛素已经报产,并于2017年12月8日获得承办,有望于2018年中获批;门冬胰岛素预混30R和50R注射液目前都处于III期临床研究阶段;地特胰岛素于2017年10月17日获批临床;赖脯胰岛素注射液、赖脯胰岛素25R和50R混合注射液也已经提交临床申请,并在2017年11月获得受理。除胰岛素外,公司在糖尿病治疗热门药物GLP-1类也加紧布局,利拉鲁肽临床申请已经在2017年11月获得受理,度拉糖肽也已经在2017上半年启动药理毒理试验。

东宝糖尿病平台逐步完善,提供一站式糖尿病解决方案。除胰岛素之外,公司在血糖监测设备和互联网医疗方面也积极布局。2015年公司入股华广生技,进入血糖监测领域(血糖仪和试纸)。同时公司积极开发APP,打造慢病管理平台(已签约医生8000多名,管理20多万患者)。未来公司将成为“血糖监测+药物治疗+慢病管理”三位一体的糖尿病大平台企业。

盈利预测与估值:公司三代胰岛素研发进展顺利,即将迎来收获,巩固国产胰岛素龙头地位。因股本增加,我们调整17-19年EPS为0.49/0.63/0.80元,同比增长30%/30%/27%,维持“增持”评级。

风险提示:胰岛素制造商增多,竞争加剧;申报进度不达预期。