医药行业:华兰生物

本周行业观点。

1、 政策方面:

(1)2月8日,CDE 公布了《PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求》,明确允许企业基于以ORR(客观缓解率)为主要终点的单臂临床试验的结果向CDE 提出有条件上市申请;允许企业以滚动申请的形式,分阶段提交临床数据。

(2)2月9日,CFDA 发布《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》,提出面向个人消费者的经营主体不得展示处方药、销售处方药;药品网络销售者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品等。

(3)2月5日,上海阳光医药采购网发布《关于公布新进目录药品(第二批议价)挂网采购的通知》,73个新进医保目录药品将挂网议价。2017年12月27日,上海市公布了《关于公布新进目录药品(第一批议价)挂网采购的通知》,包括十五味龙胆花丸等在内的118个药品明细被挂网。截止目前,共有191个新进医保目录药品进行议价采购。

(4)2月11日,CFDA 发布仿制药参比制剂目录(第十二批),共涉及56个品规。

2、医药改革利好创新药、优质仿制药、慢病用药、国际化及CRO 公司。仿制药一致性评价已经进入全面实施阶段,成为我国制药工业去产能最重要的催化剂,率先通过一致性评价的生产企业将在后续招标等方面享受政策利好,比如创新药企业、优质仿制药企业、慢病用药企业、具备国际竞争力的制剂出口企业以及CRO 公司。建议关注相关龙头企业,比如恒瑞医药、华海药业、康恩贝、人福医药、通化东宝、华兰生物等。

3、风险提示:医药行业政策风险、药品降价风险、药品研发进度不及预期风险。