天士力:FDA明确丹参滴丸Ⅲ期临床结果,获批前景更加明朗

这是公司于2016年12月底发布《关于复方丹参滴丸美国FDA国际多中心Ⅲ期临床试验结果的公告》后,与FDA召开T89新药申报可行性的议题会议,结论主要有4点:

1)FDA肯定了T89-07-CAESA临床试验的价值,指出第六周T89的高、低剂量治疗组相对安慰剂组和三七组对提高平板运动时间p<0.05(p=0.02)显著性差异。

2)第四周首要观察终点时间(p=0.06)未达到Ⅲ期临床显著性差异要求,而Ⅱ期临床p<0.05,但FDA新药申报需两个临床试验同时满足p<0.05。

3)因此在已完成的Ⅲ期临床的基础上,需要一个再次验证六周统计显著的临床试验,用于满足新药申请,并与FDA共同确定试验方案。

4)介绍T89两项新适应症(急性高原性反应、糖尿病视网膜病变)的作用机理研究和国内临床试验的结果,探讨新适应症申报次序和路径。

我们认为,1)T89Ⅲ期临床跟Ⅱ期临床在第四周主要观测指标上差异可能的主要原因:(1)T89的剂量差异(Ⅱ期剂量375mg、250mg,Ⅲ期剂量225mg、150mg);(2)入组病人的筛选和规模差异(Ⅱ期124人,Ⅲ期1004人)。2)第二次Ⅲ期临床后,T89获批前景更加明朗。由于T89的安全性较好,因此调整剂量并控制入组病人条件,在第二次Ⅲ期临床中第四周的主要观测指标很有可能会得到显著性差异,而第六周的观测在第一次Ⅲ期临床中已有显著性差异(p=0.02),在第二次Ⅲ期临床中重复的概率极大。

投资建议:公司已完成去库存,业绩复苏趋势确定;普佑克成功纳入医保谈判目录,注入新的增长动力;FDA明确丹参滴丸Ⅲ期临床结果,获批前景更加明朗。我们维持2017-2019年EPS分别为1.30、1.56、1.88元,复合增长约20%,对应2018年PE24X,维持“推荐”评级。

风险提示:新产品推广不达预期风险;丹参滴丸海外上市的不确定。