恒瑞医药:超重磅吡咯替尼报产,上市预期大概率提前

事件:8月24日,公司重磅抗肿瘤品种吡咯替尼申报生产上市获得CFDA药审中心的公开受理,受理号为CXHS1700012、CXHS1700013、CXHS1700014。

超级重磅品种超预期报产,有望提前1 年以上时间获批上市。吡咯替尼是公司于2011 年5 月首次申报,并于2012 年5 月首次获批临床批件,目前该品种已经进入III 期临床,适应症为晚期转移性乳腺癌。2017 年8 月24 日,根据药审中心(CDE)最新数据显示,该品种申报生产(NDA)已被受理(受理号为CXHS1700012、CXHS1700013、CXHS1700014)。如该品种顺利获批,或将为公司第三个创新药品种;我们认为该品种于2018H1 前获批上市概率大, 相比原来2019H2 获批预期,将提前1 年或1 年半时间。

临床效果优秀,或将以II 期临床数据获批,意义重大。公开资料显示,吡咯替尼临床效果明显优于拉帕替尼(PFS:35周VS 27周)。从登记时间点判断,2016年及以后登记的II期及III期临床试验目前均没有完成的可能;因此,我们判断,公司报产使用的临床数据很可能为2015年6月登记的“马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2表达阳性转移性乳腺癌的I/II期临床研究”方案。若顺利获批,则吡咯替尼将成为公司历史首个、国内第二个以II期临床数据获批的创新品种,将为国内创新药审评审批的制度创新与改革提供宝贵经验,意义重大。

以乳腺癌适应症为突破,后期向多肿瘤适应症拓展,市场空间巨大。吡咯替尼以乳腺癌适应症为主,未来将延伸至胃癌和肺癌的治疗。根据国内乳腺癌、胃癌的发病率,每年将新增约30 万乳腺癌、47 万胃癌患者,按照乳腺癌与胃癌20%的Her2 高表达率,每年将新增15.4 万的吡咯替尼适用患者;假设按照拉帕替尼的使用成本(每年约8 万元),吡咯替尼国内乳腺癌与胃癌市场空间超120 亿元,加上肺癌等其他肿瘤适应症预期,吡咯替尼未来市场空间巨大,峰值销售预计超30 亿元,有望贡献10 亿元业绩。

盈利预测与投资建议。预计2017-2019 年EPS 分别为1.11 元、1.41 元、1.83 元,对应PE 分别为49 倍、39 倍、30 倍。我们坚定看好公司未来在国内医药行业中的龙头地位,强者恒强效应逐步凸显,近几年有多个重磅品种待获批, 吡咯替尼有望超预期获批,给予55 倍PE,对应目标价为61 元,维持“买入” 评级。

风险提示:新药获批进度或低于预期,药品销售或低于预期,药品降价风险。