医药保健行业重大事件快评:CAR-T首个产品上市有望,国内监管出台或可期

近日FDA肿瘤药物咨询委员会以10:0一致推荐批准诺华的CAR-T疗法CTL-019上市,CTL-019有望成为首个上市的CAR-T产品。为此我们邀请国内CAR-T领军企业科济生物总裁兼CEO李宗海先生、博生吉董事长兼首席科学官杨林先生与各位投资者进行交流和沟通。

科济生物李教授:此次FDA一致推荐批准诺华产品上市是一个里程碑事件。我们认为CAR-T作为个体化药物,工艺独特。目前国内的临床试验并不是CFDA或者CDE审批的药物临床试验,此次事件有望催化相应监管政策尽快出台。一旦临床试验方面监管政策落地,以CAR-T临床的疗效和速度,应该在上临床2-3年后可以完成产业化。

CAR-T疗法具体定价仍不清楚,希望在国内的定价是20-30万人民币。公司GPC3肝癌项目推进顺利,靶点在前期被证明肿瘤特异性高、安全性好,希望这几个月尽快申报IND。

博生吉杨教授:诺华产品10:0获批实属罕见,此次事件也有望促使国内CAR-T按照新药管理来推进,希望未来1-2年可以获得国家批准正式开展临床试验,CAR-T的国内定价同意李教授的看法,为30万人民币。博生吉去年做了很多关于CD19靶点的血液肿瘤临床试验,临床疗效很不错,考虑未来申报要求,整个体系在学习先进的产业化经验。关于CD7靶点,临床前实验已经完成,今年有望尝试临床试验。实体瘤方面的靶点是MUC1,目前MUC1-CAR-NK的临床1期结果不错,鉴于CAR-T相比于CAR-NK疗效更好,MUC1下一步重点将放在CAR-T上。