长春高新:生长激素获批新适应症和新规格,公司将持续高增长

事件:公司公告子公司金赛药业:1)获得注射用醋酸奥曲肽微球临床试验批件;2)生长激素水针获得批准进行CKD和Prader-Willi综合征所引起的儿童生长障碍Ⅲ期临床试验。并同意免临床试验增加因Noonan综合征和SHOX基因缺陷所引起的儿童生长障碍适应症;3)生长激素粉针获批新增12IU独家规格。

生长激素适应症逐步丰富,全球最强生长激素产品梯队进一步发力。美国FDA批准的生长激素适应症共有11种。而目前国内获批的生长激素适应症主要有儿童生长激素缺乏症、烧伤症状和下丘脑-垂体疾病所致的生长激素缺乏症、Tuner综合症、成人GHD、慢性肾功能不全6种。从适应症获批情况及在临床试验获批情况看,公司为国内最多,其中新批的Noonan综合征和SHOX基因缺陷所引起的儿童生长障碍适应症发病率分别为1/2000和1/1000。公司是国内生长激素龙头,粉针剂型为国内第一家,独家水针剂型为亚洲第一家,独家长效剂型为全球第一家,形成了低中高不同层次搭配的全球最强生长激素产品梯队。随着新适应症和新独家规格的获批,公司生长激素有望进一步发力。

长效奥曲肽有望首仿,有望成为3-5亿量级品种。奥曲肽为一种人工合成的八肽环状化合物,具有与天然内源性生长抑素类似的作用,目前多用于缓解与功能性胃肠胰内分泌瘤有关的症状和体征。注射用醋酸奥曲肽微球为奥曲肽长效制剂,目前仅瑞士诺华独家进口,国内仅有短效制剂,国产粉针15家,水针7家,除了金赛药业,暂无其他企业申报,我们认为公司有望实现首仿。据PDB数据统计,2016年样本医院奥曲肽市场规模达5.73亿元,近5年复合增长率达21.2%,规模放大后预计全国市场规模约25亿元,其中诺华独家的长效微球制剂市场占比仅7%,主要系长效奥曲肽微球均价过1万元且不在医保报销范围内。若国产奥曲肽微球上市,我们预计价格将更加亲民,有望抢占短效奥曲肽微球制剂市场,我们认为该产品上市后有望成长为3-5亿量级品种。

创新产品驱动业绩持续高增长。公司是研发驱动创新型企业,每年研发费用都保持30%以上的高速增长,占营收比例持续提高。通过持续的研发投入,公司生长激素和促卵泡激素等重磅产品陆续上市带动业绩高增长。长效剂型正处于早期放量阶段,未来很可能发展成10亿元大品种。2016年促卵泡激素市场规模预计不低于30亿元,且随着不孕率持续升高和二胎政策放开,未来有望保持15%的复合增长率。公司拥有国内第一个重组产品,与国外产品技术相当但具有价格优势,与国内产品相比技术水平更高,竞争优势显著,有望迅速放量。

盈利预测与投资建议。预计2017-2019年EPS分别为3.77元、4.93元和6.27元,对应当前股价PE分别为33倍、25倍和20倍,预计未来三年归母净利润将保持30%的复合增速。考虑到长效生长激素和促卵泡激素快速放量+疫苗行业性毛利率和净利润率提升,公司业绩将持续高增长,维持“买入”评级。

风险提示:新产品或无法放量的风险;药品招标降价的风险。