医药行业周报:选白马和行业龙头思路不变,一致性评价政策细化,首选CRO龙头泰格医药

6月9日,CFDA官网发布三份一致性评价规则细化征求意见稿,分别是《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》、《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》和《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)》;征求意见稿对参比制剂、BE试验、原研地产化品种、欧美日上市品种、一致性评价申报、一致性评价审评等相关问题进行了明确;详细列出了一致性评价申报资料要求、申报资料审查要点等信息。

我们继续坚持白马和行业龙头的思路不变。拥抱恒瑞医药、复星医药等行业白马股,放弃短线打持久战,同时我们也建议关注相关细分子行业龙头。CRO行业经历了去年新药临床数据核查带来的阵痛,监管部门也相继发布鼓励药械创新三大政策和仿制药一致性评价规则细化,CRO行业在新药临床试验业务和仿制药一致性评价获得双增量,我们看好CRO龙头企业泰格医药(300347)。

上周医药生物板块随大市上涨2.86%,与申万其他一级行业指数相比表现一般(排本周涨跌幅榜20位)。医药生物板块7个子行业全线上涨,医药商业板块周涨幅最大,为3.96%,化学原料药板块周涨幅最小,为1.94%。截止上周五收盘,今年以来,申万医药生物板块整体跌幅为-1.78%,七个子行业中医药商业、中药、生物制品、化学制品上涨,医药商业涨幅最大,为8.65%;化学原料、医疗器械、医疗服务均下跌,医疗服务跌幅最大,跌幅为-15.71%。

个股涨跌幅榜中,剔除新股,表现前五的为:凯莱英(12.88%)、华东医药(9.76%)、溢多利(9.37%)、神州易桥(9.20%)和泰格医药(8.95%);跌幅前五为:润达医疗(-14.75%)、信邦制药(-6.17%)、北大医药(-5.08%)、常山制药(-3.52%)和华北制药(-2.33%)。

6月9日,CFDA官网同时发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)(征求意见稿)》,意见征求时间截止7月9日。CFDA发布一致性评价申报流程,受理120天内完成审评。