东海证券医药生物行业日报

中国药审eCTD时代到来、化学仿制药先行试水:近日,CFDA发布《药品电子通用技术文档机构(征求意见稿)》以及《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)》;此举是贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中关于eCTD的相关要求,组织信息、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等专业审评人员来起草征求意见稿,社会各界有建议或修改意见可通过电子邮件进行反馈。

卫计委等七部门联合展开专项行动打击非法医疗美容:近日,国家卫计委联合人力资源社会保障部办公厅等7个部门发布了《严厉打击非法医疗美容专项行动方案》,《方案》提出于2017年5月-2018年4月联合开展严厉打击非法医疗美容专项行动;《方案》明确,注射美容属于医疗美容范畴,必须在取得合法资质的医疗机构开展;同时,对于非法制售药品医疗器械,《方案》提出要加强对药品医疗器械生产经营企业的监督检查,依法查处违法违规生产经营注射用透明质酸钠、胶原蛋白、肉毒毒素等药品、医疗器械行为。

默沙东HIV药物拉替拉韦(Isentress HD)获美国FDA批准:FDA已批准Isentress HD(中文名:艾生特)600mg薄膜衣片,联合其他抗逆转录病毒药物,用于HIV-1感染的成人患者及体重至少40公斤的儿科患者的治疗;默沙东已计划在未来一个月内将Isentress HD推向美国市场。