医药周报2017第20期:CFDA三大征求意见稿发布,新药医疗器械上市提速

CFDA发布《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿),临床试验机构资格认定改为备案管理,可极大缓解资源短缺问题,降低一致性评价成本,建议关注恒瑞医药(600276)、海正药业(600267)、复星医药(600196)、丽珠集团(000513)、信立泰(002294)等。临床资源供需关系改善也使临床CRO企业直接受益,重点推荐泰格医药(300347)、博济医药(300404)。

《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》(征求意见稿)表示要“加快临床急需药品医疗器械审评审批”建议关技术水平领先、创新能力强的制药和器械生产企业,如恒瑞医药(600276)、丽珠集团(000513)、翰宇药业(300199)、迈克生物(300463)、理邦仪器(300206)等。征求意见稿还提出要“支持中药传承和创新”中医药产业有望得到持续发展,建议关注云南白药(000538)、同仁堂(600085)等、东阿阿胶(000423)、广誉远(600771)等。征求意见稿再提出“将药用原辅料和包材与药品注册申请一并审评审批”,行业集中度有望提升,龙头企业将获益,建议关注原料药企业信立泰(002294)、华北制药(600812),辅料企业山河药辅(300452)、红日药业(300026),药用包材企业山东药玻(600529)。

重点推荐标的益佰制药(600594),核心逻辑是公司以制药工业为支撑,转型医疗服务领域,多个独家产品进入医保目录,促使二线品种逐步放量,药品业务有望持续稳定增长,公司加快对医疗服务项目落地,肿瘤生态圈业务布局加速推进。

本周我们调研了美年健康(002044)、万东医疗(600055)、阳普医疗(300030)、天士力(600535)和万孚生物(300482),建议关注。

市场回顾:截止到5月12日,上证综指报收3,083.51点,单周(5月8日至5月12日)累计下跌0.63%,中小板指数累计下跌1.39%,创业板指累计下跌2.40%0-级行业中,除了银行和非银金融分别上涨4.06%和2.70%,其余行业均下跌,申万医药生物指数报收7,407.42点,累计下跌2.27%,涨跌幅排在行业第9位,跑输上证综指。细分行业方面,所有子行业均下跌,均跑输上证综指。其中,医疗服务和化学制药领跌,跌幅分别为4.57%、和2.85%,跑输医药生物指数。概念指数方面,各概念指数均下跌,其中二胎政策、健康中国和智慧医疗指数领跌6.01%、5.22%和4.81%。申万一级医药生物行业市盈率(TTM,整体法,剔除负值)为37.97倍,较上周下跌0.76个单位,比2007年以来的均值39.22倍低1.25个单位。相对于沪深300的12.48倍PE的估值溢价率为204.25%,位于相对高位。

行业动态:CFDA网站连发三大征求意见稿,就《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》向社会公开征求意见。人社部公布160个地区和1008家跨省异地就医住院医疗费用直接结算定点医疗机构名单。科技部发布《“十三五”生物技术创新专项规划》发布。默沙东PD-I免疫疗法Keytruda治疗霍奇金淋巴瘤获得欧盟批准。Kite制药CAR-T项目出现1例患者死亡。

公司公告:天士力(600535)投资Pharnext公司2000万欧元并与其合作设立新药研发公司。塞力斯(603716)以人民币6,732万元受让“京阳腾微”原股东合计51%股权。康泰生物(300601)发布限制性股票激励计划。

重点推荐标的:恒瑞医药(6002'76)、信立泰(002294)、山东药玻(600529)、华润三九(000999)、同仁堂(600085)、天士力(600535),益佰制药(600594)、上海医药(601607)、嘉事堂(002462)、塞力斯(603716)和爱尔眼科(300015)。

风险提示:政策不达预期、市场估值风险。