医药行业《13号文》点评:定调医药改革,深化全产业链梳理

事件:

2017年1月24日,国务院办公厅发布了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发?2017?13号,以下简称“13号文”,或“意见”),对药品的评审、生产、流通和使用等环节做出了具体的规定,为医药改革定下了风向标。

点评:

1、审批环节:严格药品上市审评审批,突出临床价值。

优化评审程序,对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批。《意见》提出要借鉴国际先进经验分类审评审批,并首次将罕见病单列为一类,虽然我国目前还没有全国意义上罕见病的范畴界定,但此举对罕见病患者新药的可及度而言,仍然是重大利好。继续推进一致性评价,利好CRO企业和优质药企。《意见》提出要加快按通用名制订医保药品支付标准,尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制,包括纳入与原研药的可相互替代药品目录,以及在药品招标采购、医保支付标准方面对通过一致性评价药品的特殊照顾等。对BE试验实行备案制,允许社会机构参与。有序推进上市许可持有人制度(MAH)试点。在已上市新药和已通过一致性评价的药品中实行MAH制度,力争将试点区域经验完善后在全国推开。

2、生产环节:加强质量安全监管,加大产业结构调整力度。

更加强调新版GMP规范,企业将面临各种不定期飞检。《意见》规定企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等,应进行充分验证。利好优质辅料生产企业,有利于增加客户粘性。

支持药品生产企业兼并重组,提高医药产业集中度。提高集约化生产水平,促进形成一批临床价值和质量水平高的品牌药。利好大型国有药企。

3、流通环节:继续推进“两票制”,推进“互联网+药品流通”。

《意见》继续强调两票制、94号文等政策对于行业集中度提升和做大做强龙头企业的指导意义,并对药品分类采购、购销合同管理、生产配送和回款结算、药代登记备案和行为规范、药价信息监测等环节予以重点突出,加强监管。意见对于互联网+药品流通的规范发展做出引导,比如规范零售药店互联网零售服务,推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统,开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务等,有望对处方外流、网售处方药的规范发展带来积极的正面影响。

对于最近媒体关注较多的医药代表,《意见》要求加强医药代表的管理,建立医药代表登记备案制度,备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动,不得承担药品销售任务,其失信行为记入个人信用记录。

4、使用环节:规范合理用药,鼓励处方外流,医保控费精细化。

优化基药目录,扩大临床路径覆盖面,重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用。利空辅助用药生产企业。

《意见》对于破除以药养医,推进医药分开,提出医疗机构应按药品通用名开具处方,并主动向患者提供处方;具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离,处方外流仍是大势所趋。

及时修订医保目录,加强医保基金预算管理,大力推进医保支付方式改革,全面推行以按病种付费为主,按人头付费、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式,合理确定医保支付标准。

投资建议:建议关注药审改革、一致性评价、两票制、处方外流、医保目录调整等带来的结构性机会,推荐关注CRO企业:泰格医药、博济医药等;优质药企:恒瑞医药,丽珠集团,信立泰等;流通龙头:上海医药,国药一致,九州通等。