生物医药行业动态跟踪报告:国务院发文规范药品生产流通,行业整合加速推进

投资要点

国务院发文规范药品生产流通秩序

近日,国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,明确了我国药品生产、流通、使用三个领域改革方向的顶层设计。在药品生产领域,强调以严格上市审评审批和“一致性评价”等手段提高药品质量,鼓励行业向大型医药集团和创新型企业集中;在药品流通领域,强调以“两票制”等手段规范流通秩序,培育大型现代流通企业;在临床用药领域,推进临床路径管理、指定重点监控品种等措施实现合理用药,强调医药分家。

BE试验实行备案制管理,一致性评价进程有望加快

文件提出对生物等效性试验实行备案制管理,允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验。我国只有400余家临床试验机构,其中仅有不到1/3开展过BE/ I期项目,然而却有1.9万个药品批准文号需要做BE试验,临床试验机构数量远不能满足需求,这也是造成BE试验价格从50万涨到300万的原因之一。文件提出BE试验机构实行备案制,将会大幅增加试验机构供给,缓解试验机构数量的不足,加快BE试验的推进。

通过一致性评价的药品可“纳入与原研药可相互替代药品目录”,有望在医保支付中享较高支付标准

文件首次提到通过一致性评价的药品可以“纳入与原研药可相互替代药品目录”。将通过一致性评价的药品提高到与原研药相等的地位,一致性评价将使得我国仿制药质量上升一个档次,我们推测在即将出台的医保支付标准中通过一致性评价的药品有望享受与原研药相当的待遇。 流通行业鼓励培育大型骨干企业,行业集中度进一步提升 文件强调在医药流通领域打破地方保护主义,培育大型现代药品流通骨干企业。我国医药流通行业的现状是三家全国性经营企业+几十家省级龙头+上万家地市小型配送公司,在各个地市均存在地方保护主义庇护下的小配送商,随着“两票制”的推开,地市小型配送商或将被淘汰出局,行业集中度进一步向大型配送集团集中。

公立医疗机构按期回款纳入年度考核,利于缓解流通企业资金压力

公立医疗机构回款周期长,占用大笔资金一直是医药配送商的难题,特别是近年国家取消药品加成后,有的医院为了部分弥补收入的缺失,拉长了回款期限,流通商的利润率越来越薄。根据国务院出台的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》,“医院从交货验收合格到付款不得超过30天”,而目前药品配送企业在医院的回款天数普遍为三个月。此次文件提出将医院回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容,有望解决医院回款周期长的问题,药品配送商的盈利状况将会得到一定改善。

推进医药分开,处方外流利好零售药店文件规定“医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药”。随着越来越严格的药占比指标,处方流向零售药店已经是大势所趋,其中售价较高的特药是最先从医院流出来的品种,从各地陆续新建的DTP药房就可见一斑,北京等地最近大幅增加了医保药店的数量,也是为处方外流做好铺垫。

推荐标的

一致性评价相关标的建议关注:泰格医药、ST百花、恒瑞医药、上海医药、华东医药、哈药股份等;药品流通领域相关标的建议关注上海医药、华东医药、瑞康医药、柳州医药等;处方外流相关标的建议关注一心堂、益丰药房、老百姓、上海医药等。

风险提示:政策执行不达预期。