保健产品及服务行业2017年日常报告:BE临床基地资格认定放宽,CRO打开产能瓶颈

事件

2月9日,国务院办公厅发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,其中提出“加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。对生物等效性试验实行备案制管理,允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验,实施办法另行制定。”

评论

众望所归,BE试验基地放开时间可期:这是国家政府第一次明文规定,允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效试验(BE试验)。 首先,我们要区分两个概念,即BE试验基地与传统意义上的临床试验基地,后者包括了前者。

在我国,药物临床试验机构资格认定办法(试行)》里提到,“GCP的资格认定需符合以下9条:已取得医疗机构执业许可;申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致; 具有与药物临床试验相适应的设备设施;具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力;具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数;具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员;具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训;具有药物临床试验管理制度和标准操作规程;具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。”可以说,对于临床试验基地,国家政策上并没有明确提出医院的等级要求,但在我们查阅临床试验基地的获批名单里,可以看到,当前已获批的临床试验基地(约600家),基本都是三甲医院。

在海外,临床试验基地的审批并不局限于三甲医院,例如,美国对临床试验并不实行绝对意义的审批制。相关资料申报后,如果三十天内不予以答复,医院可以自行开展临床试验。甚至CRO公司自己也可建立临床试验基地,例如,国内的泰格医药在美国的子公司方达医药,在新泽西州建有160张床位的临床试验基地。

此条政策规定,适用于BE基地(非全部临床基地)。从圈定范围上,不但包括了医疗机构,更包含了高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构。表明我国BE基地的设置要求上,在与海外接轨。

国内临床试验基地现状:供给不足是仿制药一致性评价推行过程中的显著瓶颈。去年年底,CFDA虽然发文对生物等效性试验实现备案制,企业无需再在获取BE试验批文后再开展试验,缩短了一致性评价的时间。但是,由于BE试验在国内一期临床试验中心进行,中心数量不足限制BE试验的顺利开展。

我国临床试验机构在过去十年获批数量不断增加,2004年以前,国内只有125个临床机构。自2004年出了药物临床试验机构资格认定办法(试行)后,从2005年开始,临床试验基地获批数量大幅增长。

承接一期临床试验的机构只有100余家:截止目前为止,国内共有574个临床试验中心,而由于BE试验在健康的受试者身上进行,目前国内进行过BE试验的临床机构大概有120个左右。但在去年的核查环境下,我们估计有意愿承接临床试验的(包括BE在内)机构更少。

根据一致性评价的政策规定,在2018年之前,需完成1万个文号的一致性评价;而假设一个临床试验基地一年可以做20个BE试验的话,100个基地,一年只能做2000个临床试验。可见,临床试验基地的供不应求是仿制药一致性评价过程中最显著的瓶颈。

BE基地放开基调已定,等待后续具体细则放开机构资格认定:我们认为,随着一致性评价对于临床试验基地的需求呼声渐高,BE基地放开日程可期。