肿瘤系列报告之三-单抗专题:白描“单抗”

单抗行业经历爆发式增长,现已进入成熟期。单克隆抗体自从Rituxan (美罗华)上市后,单抗药物的发展才得到了极大的改善经历了10 年的爆发式增长。以阿达木单抗为首的重磅单抗在自体免疫疾病、抗肿瘤等领域获得的巨大的成功加快了单抗行业的发展。近年来,随着大型药企通过并购获得业内支配地位,单抗行业也逐步进入成熟期,未来国外单抗产业在原创研发和市场扩张上的增长速度将逐步放缓,但行业整体增长速度仍然快于其他类型生物药。

全球抗体药物市场的销售情况异常火热。1997年全球抗体药物销售额仅3.1亿美元,在1997到2012年的15年中,治疗用单抗市场规模年销售额复合增速高达42.2%,是总药品销售增速的6倍,2012年全球抗体药物市场规模已达570亿美元。

中国单抗药物市场占全球抗体药物市场的比例很低,不到1%。其中进口单抗产品占垄断地位。单抗药物细分行业的年均增长率达25-30%。

中国在单抗领域与发达国家存在巨大的差异。主要体现在创新研发能力、产业投入、产品技术、产业化规模与市场环境等方面。国内单抗产业和市场尚处于导入期,规模极小。市场狭小的主要原因,单抗药物每个疗程的治疗费用仍在几万到十几万,价格昂贵,国内医保缺位等这在相当程度上限制了单抗的广泛使用。

抗体药物将带给中国医药行业10年的黄金发展机遇期。随着数百亿美元原研单抗药物的专利将在未来几年陆续到期,单抗药物将陆续面临生物类似物(生物仿制药)的冲击,抗体药物也在进行更新换代和版本升级,并在发展中国家重复其高速增长。中国单抗产业基数过低,是医药行业中少见的产品稀缺的子行业,基数少,意味着未来行业发展的空间更大,严重的恶性竞争局面在未来5-10内可能不会出现。抗体药物开始逐渐进入医保,2009年医保调整后,有多个单抗药物进入多个省的医保目录。生物技术药物作为国家战略性新兴产业的一部分,受到国家高度重视。

根据中国医药市场发展速度、中国巨大的市场空间和潜在的医疗未被满足的需求,预测到2020年,中国单抗市场将达到300亿以上的规模。中国涌现出了一批致力于发展治疗性单克隆抗体药物的企业,已有产品上市。如中信国健、百泰药业和一批医药上市公司等。我国工业化、城镇化快速推进,城乡居民消费结构加速升级,国内市场需求快速增长,为单抗产业的发展提供了广阔的空间。