医药行业政策周报:多个文件密集出台,促进一致性评价

11月28日及11月29日,国务院办公厅分别发布了《关于进一步扩大旅游文化体育健康养老教育培训等领域消费的意见》和《关于支持返乡下乡人员创业创新促进农村一二三产业融合发展的意见》,两者均从供给侧角度出发提出了相应的措施。前者在培育发展健康消费、全面提升养老消费、持续扩大教育培训消费、畅通城乡销售网络四方面均对医药行业提出了一定规划和要求,后者从社保、医保方面为返乡下乡人员进行支持。

11月28日,卫计委发布了《关于成立“重大新药创制”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”两个科技重大专项“十三五”总体组的通知》,公布了专项组的名单。根据卫计委医药卫生科技发展研究中心主任李青在DIA中国第二届药物研究创新会议上的发言,新药重大专项的前两个五年计划的产出结果并不太为高层认可。“十三五”期间重大新药创制专项指南虽尚未公布,监管层思考的是如何使用资金真正缩小中外创新能力差距。

11月29日,CFDA再次发布2份仿制药一致性评价的文件。《关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见》、《公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见》,前者对参比制剂的选择和确定、参比制剂的获得途径两大方面进行了规范和指导,后者对289品种分为6大类情况进行了相应的一致性评价要求。11月CFDA已发布6份一致性评价的细则文件,紧锣密鼓地推进药企进行一致性评价工作。

12月2日,自2016年3月公布首批优先审评药品名单以来,CDE公布第十二批优先审评药品名单,鼓励儿童药、罕见病药、首仿药、抗艾药、国外已上市同步申请国内上市的仿制药、与现有治疗手段相比具有明显治疗优势