海南海药:氟非尼酮获临床试验批件,看好公司长远发展

【事件】

海南海药(000566.CH/人民币13.73, 买入)11月30日晚间公告,公司控股子公司海口市制药厂收到氟非尼酮和氟非尼酮胶囊的《药物临床试验批件》和《审批意见通知件》。公司研发的氟非尼酮是1.1类新药,对症器官纤维化相关适应症,拟用于病毒性肝炎、酒精性肝病等引起的肝纤维化的治疗,目前国内外尚无同品种上市。

【点评】

公司在创新药领域的重要进展,具里程碑式意义

公司营收的主要构成为普药及头孢类产品(原料药及中间体、头孢制剂类)和新特药(肠胃康、紫杉醇和特素),其中高毛利的新特药占比为17.83%,近年来公司加大了一类新药的研发力度。氟非尼酮是公司和中南大学共同合作研发的重磅产品,对症病毒性肝炎、酒精性肝病引发的肝纤维化,目前在国内外尚无同品种上市,属于化学药品1.1类新药。参考国内埃克替尼、阿帕替尼、康柏西普等自主创新的1.1类新药获批上市后实现经济效益和社会效益的双丰收,未来氟非尼酮如果成功通过临床试验,将对提升公司的行业地位和核心竞争力意义重大。氟非尼酮临床试验获批肯定了公司在创新药领域的努力,是公司在创新研发中的重大进展。

氟非尼酮潜在患者众多,市场前景可观

世界卫生组织统计数据显示,目前全球有4亿人感染肝炎病毒,其中我国慢性无症状乙肝病毒携带者约1.2亿,慢性乙肝病人约3,000万,中国乙肝感染率约8%,居世界首位。慢性肝炎会带来很高的肝硬化和肝癌风险,可能会引起过早死亡。氟非尼酮拟用于病毒性肝炎、酒精性肝病等引起的肝纤维化的治疗,仅在我国潜在患者已经超过1.5亿,市场需求迫切。此外,相似的药品用于治疗器官纤维化以制药企业罗氏的吡非尼酮为代表,吡非尼酮主用于治疗特发性肺纤维化,罗氏在2014年斥资83亿美元收购,在2015年实现销售额4.68亿美元,跻身2015年全球销售额增长最快前20。预计氟非尼酮上市后很有可能成为中国原研药竞争国际市场的重磅品种,届时将大幅提升公司新特药的营业收入以及总体收入。 .