医药生物行业:药品优先审评深度专题,板块机会出现

行业策略:在新的药审思路下,旧产品格局面临洗牌,新产品上市在优先审评制度下有望提速,受益上市公司会越来越多,有望形成板块聚焦。

推荐组合:恒瑞医药、广生堂、丽珠集团;石药集团、中国生物制药。

日本药审体系和审批思路对中国具借鉴意义:日本药审体系经历1980-1989的规范化和1989年后的国际化后,审评效率大幅提高,95年后国内药品市场集中度逐步提升,龙头企业顺利走出海外。

中国药审思路正在发生转变,由侧重“上市前审查”转向“上市后监管”:2015年前药品审评审批环节沟通不畅,效率较低,整体监管思路集中在药品生产(GMP);2015年以来的药审改革,简化并规范临床申请(IND)审评流程,通过分类措施化解上市申请(NDA)积压,审评效率大幅提高,同时对已上市化药、中药、生化药分别以一致性评价、生产工艺核对、GMP附录为切入点,配合“上市后临床研究”进行上市后监管。

优先审评审批制度将加速中国医药市场产品更新换代:“优先审评审批”将成为医药企业未来核心品种的主要上市路径;优先审评审批品种不仅待审时间大幅缩短,而且技术审评环节效率也大幅提升。

对于投资的意义:优先审评制度改变了优秀研发企业新产品上市的节奏,由此可能导致领先的市场机会出现。随着越来越多的公司产品进入优先审评目录,新产品获批有望为医药板块带来增量贡献,提升医药板块的投资价值。我们看好未来由优先审评带来的板块性机会。