医药政策周报:六部门联合发文,提出医药工业2020年目标

一周政策简评:

11月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅转发了《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》,并于同日发布了国务院医改办负责人对《意见》的解读。《意见》回顾了深化医改取得重大进展和明显成效,指出深化医改已进入深水区和攻坚期。《意见》指出,在改革爬坡过坎的关键时期,要从8个方面运用典型经验,推动医改向纵深发展。就内容而言,多是之前精神的延续,但表明了政府推动医改的决心和信心。

11月8日,人社部发布《关于印发“互联网+人社”2020行动计划的通知》(以下简称《计划》)。发改委曾于今年10月21日发布《互联网市场准入负面清单(第一批,试行版)》征求意见函,文中提出“药品生产、经营企业不得采用邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药”(征求意见期间截止11月4日,但尚未公布正式文件)。此时发布的《计划》多次提及“网上/线上购药”,为网售处方药带来一丝曙光。但《计划》并未明确何种药品能通过网购,故还需等待更多细节出台。

11月7日,工信部联合卫计委、CFDA等6部门发布了《医药工业发展规划指南》(以下简称《指南》),为未来5年医药工业的发展路径指出了方向。《指南》回顾“十二五”发展,分析“十三五”形势,提出2020年医药工业目标及具体任务,并将生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备6大领域列为重点发展领域。可以看出,“创新”依然是重中之重,在基本原则、主要任务中,“创新”均居提及的首位;仿制药质量与疗效一致性评价是提升药品质量的必经之路;通过多种途径鼓励并购,不断提高行业集中度;智能化和自动化是未来医药工业的发展方向;同时要走出国门,实施制剂国际化战略。

11月7日,CFDA发布《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑的意见》和《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(普通口服固体制剂)评价一般考虑的意见》两个征求意见稿。至此,加上9月13日发布的《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见》,一致性评价中的“三改”(改规格、改剂型、改盐基)问题都有了一定的“基本行为准则”。