《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案(征求意见稿)》点评:一类新药和高端仿制药受益

事件2016年9月30日国家人力资源社会保障部发布《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案(征求意见稿)》(以下简称《方案》)。10月12日前截止意见征集,要求2016年底前完成医保药品目录调整工作,2017年修改完善基本医保用药管理办法,并逐步建立规范的药品目录动态调整机制。

要点专家人数增加,遴选范围更广对比2009年的调整方案,专家组仍然是由咨询专家和遴选专家组成,其中咨询专家从300人增加到400人,遴选专家仍是20000人左右;参与遴选的地区从不少于1/3省份扩大的到2/3,每个组别的专家人数从不少于30人增加到50人。

我们认为,咨询专家人数、参与遴选的范围和每组遴选专家数量的增加,意味着人社部对药品遴选的重视,更大范围的专家参与可以兼顾各地的医疗实际情况和降低地方保护的概率。

临床价值高的新药和地方乙类调整增加较多的药品调入概率高《方案》提出调入药品重点考虑临床价值高的新药、地方乙类调整增加较多的药品以及重大疾病治疗用药、儿童用药、急抢救用药、职业病特殊用药等。对同类药品按照药物经济学原则进行比较,优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种。

我们认为,临床价值高的新药主要是包括国产1类新药、国产高价值仿制药和进口药品,其中前两类将是医保重点考虑纳入的品种。国内获批的真正1类新药较少,调入的概率较大;2009年至今批准的仿制药较多,临床价值高、同类厂家少的和企业实力强的仿制药被纳入的概率更大。地方乙类调整增加较多的药品大部分是是注射剂,适应症主要是治疗心脑血管、抗生素和营养补充类。不少增补目录的药品已被纳入辅助用药或重点监控用药产品名单,虽然《方案》没有明确此类药品会被踢出目录,但进入医保调整目录的难度增加。

上市公司中,国产1类新药有恒瑞医药(抗肿瘤,甲磺酸阿帕替尼片;关节炎,艾瑞昔布片),康宏药业(老年黄斑变性,康柏西普眼用注射液),丽珠集团(胃溃疡,艾普拉唑肠溶片)等。国产高价值仿制药有翰宇药业(食管静脉曲张出血,注射用特利加压素),海正药业(结核,环丝氨酸胶囊),恩华药业(精神分裂症,注射用甲磺酸齐拉西酮),恩华药业和恒瑞医药(麻醉,盐酸右美托咪定注射液),人福药业(麻醉镇痛,盐酸纳布啡注射液),恒瑞医药(糖尿病,二甲双胍罗格列胶囊),信立泰(心绞痛,注射用比伐泸定),海思科(胃溃疡,聚普瑞锌颗粒),仙琚药业(哮喘,环索奈德气雾剂),齐鲁药业(心力衰竭,左西蒙旦注射液)等。

高值药品谈判准入走向国家层面

《方案》重点考虑2015年以国家价格谈判方式确定公立医院集中采购价格的3种药品,以谈判确定的采购价格作为价格数据进行评审。对临床必需、疗效确切,但价格较为昂贵,按照现有市场价格纳入目录可能给基金带来一定风险的专利、独家药品,咨询专家确定拟谈判药品备选范围。

我们认为,2012年起地方推出高价药报销准入谈判,《方案》有望促使高值药品进入国家医保,以国家价格谈判的3种药品本次很可能纳入医保目录,未来1.1类抗肿瘤新药等独家新药产品有望通过价格谈判进入新版医保目录。

风险提示:政策风险。