收购标的被国家食药监总局立案调查 天药股份重大资产重组需重新走程序

10月1日,天药股份发布了重组项目标的天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司收到国家食品药品监督管理总局跟踪检查通报的公告。天药股份表示,公司管理层经过讨论评估,认为湖北天药存在的缺陷可能会对其生产经营、盈利能力造成较大不利影响,不适合注入上市公司。公司拟对本次重组方案做出相应调整,暂不将湖北天药100%股权作为本次重组交易标的。

收购标的存瑕疵

据了解,天药股份今年发布了重大资产重组预案,以2016年2月29日为审计、评估基准日,天药股份计划向天津药业集团有限公司(以下简称“药业集团”)、广州德福、GL以发行股份及支付现金方式购买其合计持有的金耀药业62%股权,向药业集团以及蔡桂生等154名自然人以发行股份方式购买其合计持有的湖北天药100%股权。

就在上述事件进行过程中,湖北天药近日被曝出存在瑕疵。2016年9月30日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)网站发布了“对天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司跟踪检查通报”,国家食药监总局核查中心和湖北省食品药品监督管理局于2016年7月25日至7月28日对湖北天药进行跟踪检查,检查发现湖北天药存在诸多问题:在小容量注射剂最终灭菌生产线生产非最终灭菌产品;未按实际生产批量进行胞磷胆碱钠注射液工艺验证,实际生产操作与工艺规程存在不一致;存在修改系统时间、删除数据等数据可靠性问题;验证存在不足。

国家食药监总局表示,上述问题已违反《中华人民共和国药品管理办法》及GMP相关规定。因此,国家药监局要求湖北省食品药品监管局收回湖北天药小容量注射剂《药品GMP证书》,立案调查,并对相关产品采取风险管控措施。

对于此事,天药股份表示,这将对湖北天药的生产经营状况和盈利能力造成较大影响。

天药股份介绍,检查结束后,湖北天药立即启动了整改工作,停止相关药品的生产和销售,并认真分析在生产管理和质量管理中的不足及相关问题,逐条落实整改,并提交了整改报告。

湖北天药控股股东天津药业集团有限公司对整改报告进行了评估,8月末派出检查组,对湖北天药针对国家药监局跟踪检查的整改落实情况进行了追踪检查,发现还存在如下问题:杜甫巷厂区三、四车间硬件未整改到位,不能满足F0值小于8的产品生产要求;一些主要分析仪器没有审计追踪功能,无法保证数据完整性;共线生产的设备清洁验证尚未完成,无法避免产品交叉污染的风险。

方案拟调整

药业集团认为,上述缺陷不符合GMP的有关规定,产品质量存在风险隐患,对湖北天药的生产经营、盈利能力造成不利影响。因此,2016年9月27日,药业集团向天药股份发出《关于建议调整重组方案的函》,将湖北天药存在的质量安全问题及生产经营风险进行告知,并建议公司对正在进行的资产重组项目的标的公司范围进行调整,暂不将湖北天药100%股权作为本次重组交易标的。

天药股份表示,在收到该函件后,公司管理层经过讨论评估,认为湖北天药存在的缺陷可能会对其生产经营、盈利能力造成较大不利影响,不适合注入上市公司。因此,为确保本次交易的成功实施,保护上市公司和广大投资者的利益,公司拟对本次重组方案做出相应调整,暂不将湖北天药100%股权作为本次重组交易标的,预计将构成重组方案重大调整。公司股票已于2016年9月28日停牌。

天药股份介绍,公司第六届董事会第十八次会议审议通过的重组预案显示,截至审计、评估基准日(2016年6月30日)湖北天药100%股权的预估作价为17495万元,占整个交易金额的13.07%。此外,湖北天药2015年度未经审计的营业收入、扣除非经常性损益的净利润分别为15978.36万元、238.32万元。其中湖北天药2015年的营业收入占整个交易份额的24.27%。2015年,湖北天药的资产总额约为10005.61亿元,占整个交易份额的24.65%。

天药股份表示,根据相关规定,本次方案调整构成对重组方案的重大调整,需要重新履行相关程序。